- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01892098
Zink- og knogleomsætningsundersøgelse hos unge kvinder
2. juli 2013 opdateret af: University of Georgia
Supplerende zink- og knogleomsætning hos kvinder i tidlig pubertet
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af zinktilskud på knoglevækst over fire uger.
Deltagerne vil indvillige i at deltage i to besøg i vores laboratorium og vil ved hver udfylde blod- og urinprøver, spørgeskemaer relateret til kost og fysisk aktivitet og vil modtage en knoglescanning ved den første aftale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er opnået betydelige resultater med hensyn til vores forståelse af calcium og D-vitamin og skeletsundhed, men en mængde videnskabelige beviser har også identificeret understuderede næringsstoffer, der har potentiale til at reducere byrden af osteoporose.
Zink har vigtige roller i knoglemetabolisme, og der er indikationer fra dyre- og menneskestudier, at ud over at korrigere skelet- og vækstforstyrrelser under mangeltilstande, kan tilskud med zink have en knoglesundhedsfremmende rolle.
Det er blevet postuleret, at zinks virkning på knoglemetabolismen er delvist medieret af insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-I).
Forud for et langvarigt knogleforsøg foreslås et korttidsforsøg med zinktilskud for først at afgøre, om zink ændrer mellemliggende markører for knoglemetabolisme hos raske, tidlige pubertetkvinder (9-10,5 år).
Vi antager, at raske kvinder, der får 24 mg zink/dag over 4 uger, vil have forhøjede serummarkører for knogledannelse og plasmavækstfaktorer sammenlignet med dem, der får placebo.
Vi antager yderligere, at forskellene mellem zink- og placebogrupperne vil variere efter race.
For at teste disse hypoteser vil vi screene kvinder tidligt i puberteten for at sikre lignende modningsstatus og udføre et 3-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med et zinktilskud (zinksulfat; n=80) og et placebo (n) =80) arm.
Grupperne vil blive yderligere opdelt efter race (ikke-spansktalende hvid og ikke-spansktalende sort; n=40 pr. gruppe).
De specifikke mål er at bestemme, om kvinder i tidlig pubertet suppleret med zink sammenlignet med dem, der får placebo, vil have: 1) større stigninger i markører for knogleomsætning, der favoriserer knogledannelse; 2) større stigninger i plasma IGF-1 og IGFBP-3; og 3) ændringer i knogleomsætningsmarkører, IGF-1 og IGFBP-3, der adskiller sig efter race.
Derudover vil antropometriske mål, modenhedsforskydning, seksuel modning, erytrocytsuperoxiddismutaseaktivitet, ceruloplasmin, diætindtag og fysisk aktivitet blive bestemt.
Resultater fra denne undersøgelse vil give foreløbige beviser for, om tilskud med zink er en levedygtig ernæringsstrategi for at forbedre biokemiske indekser for knogleomsætning og vækstfaktorer hos unge kvinder.
Desuden vil resultaterne hjælpe med at afgøre, om et langsigtet klinisk knogleforsøg er berettiget for mere definitivt at vurdere potentialet for supplerende zink for at reducere risikoen for osteoporose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
147
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Kvinde
- 9-11 år
- Præmenarkalsk
- Kaukasisk eller afroamerikansk
Ekskluderingskriterier:
- Menstruation
- Sygdom kendt for at påvirke knogler
- Lægemidler, der vides at påvirke knoglerne
- Vitamin/mineraltilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zinksulfat
Forsøgspersoner indskrevet i denne arm vil modtage 9 mg elementært zink (23 mg zn sulfat)/dag i 4 uger.
|
9mg elementært zink via 23mg zinksulfat/dag
|
|
Placebo komparator: Cellulose pille
Forsøgsperson indskrevet i denne arm vil modtage placebo.
|
Cellulose pille givet som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum zink
Tidsramme: 4 uger
|
Serumzink vil blive målt ved baseline og 4 ugers tidspunkt for at bestemme virkningerne af placebo vs. supplement.
|
4 uger
|
|
Plasma IGF-1 og IGFBP-3
Tidsramme: 4 uger
|
Plasma IGF-1 og IGFBP-3 vil blive målt ved baseline og 4 uger og analyseret ved hjælp af ELISA for at bestemme ændringer.
|
4 uger
|
|
procollagen type 1 aminoterminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: 4 uger
|
Knogleomsætningsmarkør procollagen type 1 aminoterminalt propeptid,
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lobene AJ, Kindler JM, Jenkins NT, Pollock NK, Laing EM, Grider A, Lewis RD. Zinc Supplementation Does Not Alter Indicators of Insulin Secretion and Sensitivity in Black and White Female Adolescents. J Nutr. 2017 Jul;147(7):1296-1300. doi: 10.3945/jn.117.248013. Epub 2017 Jun 7.
- Kindler JM, Pollock NK, Laing EM, Jenkins NT, Oshri A, Isales C, Hamrick M, Lewis RD. Insulin Resistance Negatively Influences the Muscle-Dependent IGF-1-Bone Mass Relationship in Premenarcheal Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):199-205. doi: 10.1210/jc.2015-3451. Epub 2015 Nov 17.
- Berger PK, Pollock NK, Laing EM, Chertin V, Bernard PJ, Grider A, Shapses SA, Ding KH, Isales CM, Lewis RD. Zinc Supplementation Increases Procollagen Type 1 Amino-Terminal Propeptide in Premenarcheal Girls: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2699-704. doi: 10.3945/jn.115.218792. Epub 2015 Oct 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2013
Først opslået (Skøn)
3. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R03HD054630 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vækst
-
Yonsei UniversityAfsluttetFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Tilmelding efter invitationFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR), der udtrykker metastatisk kolorektal cancerSverige, Australien, Brasilien, Bulgarien, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Polen, Rumænien, Østrig, Belgien, Finland, Holland, ... og mere
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
Kliniske forsøg med Zinksulfat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetÅreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
PfizerIkke rekrutterer endnuMigræne med eller uden aura
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
MediciNovaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Tedec-Meiji Farma, S.A.Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde frivillige farmakokinetiske undersøgelserDet Forenede Kongerige