Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zink- og knogleomsætningsundersøgelse hos unge kvinder

2. juli 2013 opdateret af: University of Georgia

Supplerende zink- og knogleomsætning hos kvinder i tidlig pubertet

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​zinktilskud på knoglevækst over fire uger. Deltagerne vil indvillige i at deltage i to besøg i vores laboratorium og vil ved hver udfylde blod- og urinprøver, spørgeskemaer relateret til kost og fysisk aktivitet og vil modtage en knoglescanning ved den første aftale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er opnået betydelige resultater med hensyn til vores forståelse af calcium og D-vitamin og skeletsundhed, men en mængde videnskabelige beviser har også identificeret understuderede næringsstoffer, der har potentiale til at reducere byrden af ​​osteoporose. Zink har vigtige roller i knoglemetabolisme, og der er indikationer fra dyre- og menneskestudier, at ud over at korrigere skelet- og vækstforstyrrelser under mangeltilstande, kan tilskud med zink have en knoglesundhedsfremmende rolle. Det er blevet postuleret, at zinks virkning på knoglemetabolismen er delvist medieret af insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-I). Forud for et langvarigt knogleforsøg foreslås et korttidsforsøg med zinktilskud for først at afgøre, om zink ændrer mellemliggende markører for knoglemetabolisme hos raske, tidlige pubertetkvinder (9-10,5 år). Vi antager, at raske kvinder, der får 24 mg zink/dag over 4 uger, vil have forhøjede serummarkører for knogledannelse og plasmavækstfaktorer sammenlignet med dem, der får placebo. Vi antager yderligere, at forskellene mellem zink- og placebogrupperne vil variere efter race. For at teste disse hypoteser vil vi screene kvinder tidligt i puberteten for at sikre lignende modningsstatus og udføre et 3-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med et zinktilskud (zinksulfat; n=80) og et placebo (n) =80) arm. Grupperne vil blive yderligere opdelt efter race (ikke-spansktalende hvid og ikke-spansktalende sort; n=40 pr. gruppe). De specifikke mål er at bestemme, om kvinder i tidlig pubertet suppleret med zink sammenlignet med dem, der får placebo, vil have: 1) større stigninger i markører for knogleomsætning, der favoriserer knogledannelse; 2) større stigninger i plasma IGF-1 og IGFBP-3; og 3) ændringer i knogleomsætningsmarkører, IGF-1 og IGFBP-3, der adskiller sig efter race. Derudover vil antropometriske mål, modenhedsforskydning, seksuel modning, erytrocytsuperoxiddismutaseaktivitet, ceruloplasmin, diætindtag og fysisk aktivitet blive bestemt. Resultater fra denne undersøgelse vil give foreløbige beviser for, om tilskud med zink er en levedygtig ernæringsstrategi for at forbedre biokemiske indekser for knogleomsætning og vækstfaktorer hos unge kvinder. Desuden vil resultaterne hjælpe med at afgøre, om et langsigtet klinisk knogleforsøg er berettiget for mere definitivt at vurdere potentialet for supplerende zink for at reducere risikoen for osteoporose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Kvinde
  • 9-11 år
  • Præmenarkalsk
  • Kaukasisk eller afroamerikansk

Ekskluderingskriterier:

  • Menstruation
  • Sygdom kendt for at påvirke knogler
  • Lægemidler, der vides at påvirke knoglerne
  • Vitamin/mineraltilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zinksulfat
Forsøgspersoner indskrevet i denne arm vil modtage 9 mg elementært zink (23 mg zn sulfat)/dag i 4 uger.
9mg elementært zink via 23mg zinksulfat/dag
Placebo komparator: Cellulose pille
Forsøgsperson indskrevet i denne arm vil modtage placebo.
Cellulose pille givet som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum zink
Tidsramme: 4 uger
Serumzink vil blive målt ved baseline og 4 ugers tidspunkt for at bestemme virkningerne af placebo vs. supplement.
4 uger
Plasma IGF-1 og IGFBP-3
Tidsramme: 4 uger
Plasma IGF-1 og IGFBP-3 vil blive målt ved baseline og 4 uger og analyseret ved hjælp af ELISA for at bestemme ændringer.
4 uger
procollagen type 1 aminoterminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: 4 uger
Knogleomsætningsmarkør procollagen type 1 aminoterminalt propeptid,
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med Zinksulfat

Abonner