- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01892098
Sinkin ja luun vaihtuvuustutkimus nuorilla naisilla
tiistai 2. heinäkuuta 2013 päivittänyt: University of Georgia
Täydentävä sinkin ja luun vaihtuvuus varhaismurrosikäisillä naisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sinkkilisän vaikutukset luun kasvuun neljän viikon aikana.
Osallistujat sopivat osallistuvansa kahdelle laboratoriokäynnille ja kullakin täyttävät veri- ja virtsanäytteet, ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvät kyselylomakkeet ja saavat luukuvauksen ensimmäisellä tapaamisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalsiumin ja D-vitamiinin sekä luuston terveyden ymmärtämisessä on saavutettu merkittäviä saavutuksia, mutta tieteellisten todisteiden perusteella on löydetty myös alitutkittuja ravintoaineita, joilla on potentiaalia vähentää osteoporoosin aiheuttamaa taakkaa.
Sinkillä on tärkeä rooli luun aineenvaihdunnassa, ja eläin- ja ihmistutkimuksista on saatu viitteitä siitä, että luuston ja kasvun häiriöiden korjaamisen lisäksi sinkillä voi olla luuston terveyttä edistävä rooli.
On oletettu, että sinkin vaikutus luun aineenvaihduntaan on osittain insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-I) välittämä.
Ennen pitkäaikaisen luututkimuksen suorittamista ehdotetaan lyhytkestoista sinkkilisätutkimusta sen määrittämiseksi, muuttaako sinkki luun aineenvaihdunnan välimarkkereita terveillä, varhain murrosikäisillä naisilla (9-10,5-vuotiaat).
Oletamme, että terveillä naisilla, jotka saavat 24 mg sinkkiä päivässä 4 viikon ajan, on luun muodostumisen ja plasman kasvutekijöiden seerumimarkkerit kohonneet verrattuna lumelääkettä saaviin.
Lisäksi oletamme, että erot sinkki- ja lumeryhmien välillä vaihtelevat rodun mukaan.
Näiden hypoteesien testaamiseksi seulomme varhain murrosikäisiä naisia varmistaaksemme samanlaisen kypsymisen ja teemme 3 viikon, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen, jossa käytettiin sinkkilisää (sinkkisulfaatti; n=80) ja lumelääkettä (n). =80) käsivarsi.
Ryhmät jaetaan edelleen rodun mukaan (ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen ja ei-latinalaisamerikkalainen musta; n = 40 ryhmää kohti).
Erityisinä tavoitteina on määrittää, onko varhaisessa murrosikäisillä naisilla, joita on täydennetty sinkillä, verrattuna lumelääkettä saaviin: 1) enemmän luun aineenvaihdunnan markkereihin, jotka edistävät luun muodostumista; 2) plasman IGF-1:n ja IGFBP-3:n suuremmat nousut; ja 3) muutokset luun vaihtuvuusmarkkereissa, IGF-1 ja IGFBP-3, jotka eroavat rodun mukaan.
Lisäksi määritetään antropometriset mitat, kypsyyspoikkeama, sukupuolinen kypsyminen, punasolujen superoksididismutaasin aktiivisuus, seruloplasmiini, ravinnon saanti ja fyysinen aktiivisuus.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat alustavaa näyttöä siitä, onko sinkin lisäys toteuttamiskelpoinen ravitsemusstrategia parantamaan luun vaihtuvuuden ja kasvutekijöiden biokemiallisia indeksejä nuorilla naisilla.
Lisäksi tulokset auttavat määrittämään, onko pitkäaikainen kliininen luututkimus perusteltu, jotta voidaan tarkemmin arvioida lisäsinkin mahdollisuuksia vähentää osteoporoosin riskiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Nainen
- Ikäraja 9-11
- Premenaraalinen
- Kaukasialainen tai afroamerikkalainen
Poissulkemiskriteerit:
- Kuukautiset
- Sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luuhun
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan luuhun
- Vitamiinit/kivennäisaineet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sinkkisulfaatti
Tähän ryhmään otetut koehenkilöt saavat 9 mg alkuainesinkkiä (23 mg zn-sulfaattia) päivässä 4 viikon ajan.
|
9 mg alkuainesinkkiä 23 mg:n sinkkisulfaatin kautta päivässä
|
|
Placebo Comparator: Selluloosa pilleri
Tähän haaraan ilmoittautunut koehenkilö saa lumelääkettä.
|
Selluloosapilleri lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumi sinkki
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumin sinkki mitataan lähtötasolla ja 4 viikon ajankohdassa lumelääkkeen ja lisäravinteen vaikutusten määrittämiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Plasman IGF-1 ja IGFBP-3
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Plasman IGF-1 ja IGFBP-3 mitataan lähtötasolla ja 4 viikon kuluttua ja analysoidaan ELISA:lla muutosten määrittämiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
prokollageenin tyypin 1 aminoterminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Luun vaihtuvuusmarkkeri prokollageenin tyypin 1 aminoterminaalinen propeptidi,
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lobene AJ, Kindler JM, Jenkins NT, Pollock NK, Laing EM, Grider A, Lewis RD. Zinc Supplementation Does Not Alter Indicators of Insulin Secretion and Sensitivity in Black and White Female Adolescents. J Nutr. 2017 Jul;147(7):1296-1300. doi: 10.3945/jn.117.248013. Epub 2017 Jun 7.
- Kindler JM, Pollock NK, Laing EM, Jenkins NT, Oshri A, Isales C, Hamrick M, Lewis RD. Insulin Resistance Negatively Influences the Muscle-Dependent IGF-1-Bone Mass Relationship in Premenarcheal Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):199-205. doi: 10.1210/jc.2015-3451. Epub 2015 Nov 17.
- Berger PK, Pollock NK, Laing EM, Chertin V, Bernard PJ, Grider A, Shapses SA, Ding KH, Isales CM, Lewis RD. Zinc Supplementation Increases Procollagen Type 1 Amino-Terminal Propeptide in Premenarcheal Girls: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2699-704. doi: 10.3945/jn.115.218792. Epub 2015 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R03HD054630 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .