Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le renouvellement du zinc et des os chez les adolescentes

2 juillet 2013 mis à jour par: University of Georgia

Renouvellement supplémentaire de zinc et d'os chez les femmes en début de puberté

Le but de l'étude est de déterminer les effets de la supplémentation en zinc sur la croissance osseuse pendant quatre semaines. Les participants s'engageront à assister à deux visites à notre laboratoire et à chacune rempliront des échantillons de sang et d'urine, des questionnaires liés à l'alimentation et à l'activité physique et recevront une scintigraphie osseuse au premier rendez-vous.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des réalisations importantes ont été réalisées en ce qui concerne notre compréhension du calcium et de la vitamine D et de la santé du squelette, mais un ensemble de preuves scientifiques a également identifié des nutriments sous-étudiés qui ont le potentiel de réduire le fardeau de l'ostéoporose. Le zinc joue un rôle important dans le métabolisme osseux et des études animales et humaines indiquent qu'au-delà de la correction des troubles du squelette et de la croissance dans des conditions de carence, la supplémentation en zinc peut avoir un rôle favorable à la santé des os. Il a été postulé que l'action du zinc sur le métabolisme osseux est partiellement médiée par le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I). Avant d'entreprendre un essai osseux à long terme, un essai de supplémentation en zinc à court terme est proposé pour déterminer d'abord si le zinc altère les marqueurs intermédiaires du métabolisme osseux chez les femmes pubères en bonne santé (9-10,5 ans). Nous émettons l'hypothèse que les femmes en bonne santé recevant 24 mg de zinc par jour pendant 4 semaines auront des marqueurs sériques élevés de la formation osseuse et des facteurs de croissance plasmatiques par rapport à celles recevant un placebo. Nous émettons en outre l'hypothèse que les différences entre les groupes zinc et placebo varieront selon la race. Pour tester ces hypothèses, nous allons dépister les femmes en début de puberté pour assurer un statut de maturation similaire et mener un essai de 3 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec une supplémentation en zinc (sulfate de zinc ; n = 80) et un placebo (n =80) bras. Les groupes seront ensuite divisés par race (blanc non hispanique et noir non hispanique ; n = 40 par groupe). Les objectifs spécifiques sont de déterminer si les femmes pubères précoces supplémentées en zinc par rapport à celles recevant un placebo auront : 1) des augmentations plus importantes des marqueurs du remodelage osseux favorisant la formation osseuse ; 2) augmentations plus importantes des taux plasmatiques d'IGF-1 et d'IGFBP-3 ; et 3) des changements dans les marqueurs du renouvellement osseux, IGF-1 et IGFBP-3 qui diffèrent selon la race. De plus, les mesures anthropométriques, le décalage de maturité, la maturation sexuelle, l'activité de la superoxyde dismutase érythrocytaire, la céruloplasmine, les apports alimentaires et l'activité physique seront déterminés. Les résultats de cette étude fourniront des preuves préliminaires de la question de savoir si la supplémentation en zinc est une stratégie nutritionnelle viable pour améliorer les indices biochimiques du renouvellement osseux et des facteurs de croissance chez les jeunes femmes. De plus, les résultats aideront à déterminer si un essai clinique osseux à long terme est justifié pour évaluer plus précisément le potentiel d'une supplémentation en zinc pour réduire le risque d'ostéoporose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Femme
  • 9-11 ans
  • Pré-ménarchal
  • Caucasien ou afro-américain

Critère d'exclusion:

  • Règles
  • Maladie connue pour affecter les os
  • Médicaments connus pour affecter les os
  • Suppléments de vitamines/minéraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate de zinc
Les sujets inscrits dans ce bras recevront 9 mg de zinc élémentaire (23 mg de sulfate de zn)/jour pendant 4 semaines.
9 mg de zinc élémentaire via 23 mg de sulfate de zinc/jour
Comparateur placebo: Pilule de cellulose
Le sujet inscrit dans ce bras recevra un placebo.
Pilule de cellulose donnée comme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zinc sérique
Délai: 4 semaines
Le zinc sérique sera mesuré au point de référence et à 4 semaines pour déterminer les effets du placebo par rapport au supplément.
4 semaines
IGF-1 et IGFBP-3 plasmatiques
Délai: 4 semaines
L'IGF-1 et l'IGFBP-3 plasmatiques seront mesurés au départ et à 4 semaines et analysés par ELISA pour déterminer les changements.
4 semaines
propeptide amino-terminal du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: 4 semaines
Marqueur du remodelage osseux procollagène type 1 propeptide amino-terminal,
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (Estimation)

3 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R03HD054630 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner