- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01892098
Onderzoek naar zink- en botomzetting bij adolescente vrouwen
2 juli 2013 bijgewerkt door: University of Georgia
Aanvullende zink- en botomzet bij vroege puberteitsvrouwen
Het doel van de studie is om de effecten van zinksuppletie op de botgroei gedurende vier weken te bepalen.
Deelnemers stemmen ermee in om twee bezoeken aan ons laboratorium bij te wonen en bij elk bezoek bloed- en urinemonsters in te vullen, vragenlijsten met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging in te vullen en bij de eerste afspraak een botscan te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanzienlijke successen geboekt met betrekking tot ons begrip van calcium en vitamine D en de gezondheid van het skelet, maar een hoeveelheid wetenschappelijk bewijs heeft ook onvoldoende bestudeerde voedingsstoffen geïdentificeerd die potentieel hebben om de last van osteoporose te verminderen.
Zink speelt een belangrijke rol in het botmetabolisme en er zijn aanwijzingen uit dier- en mensstudies dat naast het corrigeren van skelet- en groeistoornissen bij een tekort, suppletie met zink een botgezondheidsbevorderende rol kan spelen.
Er is gepostuleerd dat de werking van zink op het botmetabolisme gedeeltelijk wordt gemedieerd door insuline-achtige groeifactor één (IGF-I).
Voorafgaand aan het uitvoeren van een langdurige botstudie, wordt een kortetermijnstudie met zinksuppletie voorgesteld om eerst te bepalen of zink tussenliggende markers van het botmetabolisme verandert bij gezonde, vroege puberteitsvrouwen (9-10,5 jaar oud).
Onze hypothese is dat gezonde vrouwen die gedurende 4 weken 24 mg zink/dag krijgen, verhoogde serummarkers van botvorming en plasmagroeifactoren hebben in vergelijking met degenen die placebo krijgen.
We veronderstellen verder dat de verschillen tussen de zink- en placebogroepen per ras zullen verschillen.
Om deze hypothesen te testen, screenen we vroege puberteitsvrouwen om een vergelijkbare rijpingsstatus te verzekeren en voeren we een 3 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit met een zinksuppletie (zinksulfaat; n=80) en een placebo (n=80). =80) armen.
De groepen worden verder onderverdeeld per ras (niet-Spaans blank en niet-Spaans zwart; n=40 per groep).
De specifieke doelstellingen zijn om te bepalen of vroege puberteitsvrouwen die zinksupplementen krijgen in vergelijking met degenen die placebo krijgen, het volgende zullen hebben: 1) grotere toenames in markers van botomzetting die botvorming bevorderen; 2) grotere toenames in plasma IGF-1 en IGFBP-3; en 3) veranderingen in markers voor botomzetting, IGF-1 en IGFBP-3 die per ras verschillen.
Daarnaast zullen antropometrische metingen, maturiteitsoffset, seksuele rijping, erytrocyt superoxide dismutase-activiteit, ceruloplasmine, inname via de voeding en fysieke activiteit worden bepaald.
Bevindingen van deze studie zullen voorlopig bewijs leveren of suppletie met zink een levensvatbare voedingsstrategie is om biochemische indices van botomzetting en groeifactoren bij jonge vrouwen te verbeteren.
Bovendien zullen de resultaten helpen bepalen of een langdurige klinische botproef gerechtvaardigd is om het potentieel voor aanvullend zink om het risico op osteoporose te verminderen, nauwkeuriger te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Vrouwelijk
- Leeftijden 9-11
- Pre-menarchaal
- Kaukasisch of Afro-Amerikaans
Uitsluitingscriteria:
- Menstruatie
- Ziekte waarvan bekend is dat deze bot aantast
- Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bot aantasten
- Vitamine/mineralen supplementen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zink Sulfaat
Proefpersonen in deze arm krijgen 9 mg elementair zink (23 mg zn-sulfaat)/dag gedurende 4 weken.
|
9mg elementair zink via 23mg zinksulfaat/dag
|
|
Placebo-vergelijker: Cellulose pil
Proefpersoon ingeschreven in deze arm zal een placebo krijgen.
|
Cellulosepil gegeven als placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Zink
Tijdsspanne: 4 weken
|
Serumzink wordt gemeten bij de basislijn en na 4 weken om de effecten van placebo vs. supplement te bepalen.
|
4 weken
|
|
Plasma IGF-1 en IGFBP-3
Tijdsspanne: 4 weken
|
Plasma IGF-1 en IGFBP-3 zullen worden gemeten bij de basislijn en na 4 weken en worden geanalyseerd met behulp van ELISA om veranderingen te bepalen.
|
4 weken
|
|
procollageen type 1 amino-terminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Botomzetmarker procollageen type 1 amino-terminaal propeptide,
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lobene AJ, Kindler JM, Jenkins NT, Pollock NK, Laing EM, Grider A, Lewis RD. Zinc Supplementation Does Not Alter Indicators of Insulin Secretion and Sensitivity in Black and White Female Adolescents. J Nutr. 2017 Jul;147(7):1296-1300. doi: 10.3945/jn.117.248013. Epub 2017 Jun 7.
- Kindler JM, Pollock NK, Laing EM, Jenkins NT, Oshri A, Isales C, Hamrick M, Lewis RD. Insulin Resistance Negatively Influences the Muscle-Dependent IGF-1-Bone Mass Relationship in Premenarcheal Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):199-205. doi: 10.1210/jc.2015-3451. Epub 2015 Nov 17.
- Berger PK, Pollock NK, Laing EM, Chertin V, Bernard PJ, Grider A, Shapses SA, Ding KH, Isales CM, Lewis RD. Zinc Supplementation Increases Procollagen Type 1 Amino-Terminal Propeptide in Premenarcheal Girls: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2699-704. doi: 10.3945/jn.115.218792. Epub 2015 Oct 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R03HD054630 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .