- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01892098
Estudio de recambio óseo y zinc en mujeres adolescentes
2 de julio de 2013 actualizado por: University of Georgia
Zinc suplementario y recambio óseo en mujeres con pubertad temprana
El propósito del estudio es determinar los efectos de la suplementación con zinc sobre el crecimiento óseo durante cuatro semanas.
Los participantes aceptarán asistir a dos visitas a nuestro laboratorio y en cada una de ellas completarán muestras de sangre y orina, cuestionarios relacionados con la dieta y la actividad física y recibirán una gammagrafía ósea en la primera cita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han logrado logros significativos con respecto a nuestra comprensión del calcio y la vitamina D y la salud del esqueleto, sin embargo, un cuerpo de evidencia científica también ha identificado nutrientes poco estudiados que tienen potencial para reducir la carga de la osteoporosis.
El zinc tiene un papel importante en el metabolismo óseo y hay indicaciones de estudios en animales y humanos que más allá de corregir las deficiencias esqueléticas y del crecimiento en condiciones de deficiencia, la suplementación con zinc puede tener un papel en la promoción de la salud ósea.
Se ha postulado que la acción del zinc sobre el metabolismo óseo está parcialmente mediada por el factor de crecimiento similar a la insulina uno (IGF-I).
Antes de emprender un ensayo óseo a largo plazo, se propone un ensayo de suplementos de zinc a corto plazo para determinar primero si el zinc altera los marcadores intermedios del metabolismo óseo en mujeres sanas con pubertad temprana (9-10,5 años de edad).
Nuestra hipótesis es que las mujeres sanas que reciben 24 mg de zinc/día durante 4 semanas tendrán marcadores séricos elevados de formación ósea y factores de crecimiento plasmático en comparación con las que reciben placebo.
Además, planteamos la hipótesis de que las diferencias entre los grupos de zinc y placebo variarán según la raza.
Para probar estas hipótesis, evaluaremos a las mujeres en la pubertad temprana para asegurar un estado de maduración similar y realizaremos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 3 semanas con suplementos de zinc (sulfato de zinc; n = 80) y un placebo (n =80) brazo.
Los grupos se dividirán además por raza (blancos no hispanos y negros no hispanos; n=40 por grupo).
Los objetivos específicos son determinar si las mujeres en la pubertad temprana suplementadas con zinc en comparación con las que reciben placebo tendrán: 1) mayores aumentos en los marcadores de recambio óseo que favorecen la formación ósea; 2) mayores aumentos en plasma IGF-1 e IGFBP-3; y 3) cambios en los marcadores de recambio óseo, IGF-1 e IGFBP-3 que difieren según la raza.
Además, se determinarán medidas antropométricas, compensación de madurez, maduración sexual, actividad de superóxido dismutasa eritrocitaria, ceruloplasmina, ingesta dietética y actividad física.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán evidencia preliminar de si la suplementación con zinc es una estrategia de nutrición viable para mejorar los índices bioquímicos del recambio óseo y los factores de crecimiento en mujeres jóvenes.
Además, los resultados ayudarán a determinar si se justifica un ensayo clínico óseo a largo plazo para evaluar de manera más definitiva el potencial de los suplementos de zinc para reducir el riesgo de osteoporosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Femenino
- Edades 9-11
- Pre-menárquico
- caucásico o afroamericano
Criterio de exclusión:
- Menstruo
- Enfermedad que se sabe que afecta a los huesos
- Fármacos que se sabe que afectan a los huesos
- Suplementos de vitaminas/minerales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sulfato de cinc
Los sujetos inscritos en este grupo recibirán 9 mg de zinc elemental (23 mg de sulfato de zn)/día durante 4 semanas.
|
9 mg de zinc elemental a través de 23 mg de sulfato de zinc/día
|
Comparador de placebos: Píldora de celulosa
El sujeto inscrito en este brazo recibirá un placebo.
|
Píldora de celulosa administrada como placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Zinc sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El zinc sérico se medirá al inicio ya las 4 semanas para determinar los efectos del placebo frente al suplemento.
|
4 semanas
|
Plasma IGF-1 e IGFBP-3
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El IGF-1 y el IGFBP-3 en plasma se medirán al inicio ya las 4 semanas y se analizarán mediante ELISA para determinar los cambios.
|
4 semanas
|
propéptido amino-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Marcador de recambio óseo procolágeno tipo 1 amino-terminal propéptido,
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lobene AJ, Kindler JM, Jenkins NT, Pollock NK, Laing EM, Grider A, Lewis RD. Zinc Supplementation Does Not Alter Indicators of Insulin Secretion and Sensitivity in Black and White Female Adolescents. J Nutr. 2017 Jul;147(7):1296-1300. doi: 10.3945/jn.117.248013. Epub 2017 Jun 7.
- Kindler JM, Pollock NK, Laing EM, Jenkins NT, Oshri A, Isales C, Hamrick M, Lewis RD. Insulin Resistance Negatively Influences the Muscle-Dependent IGF-1-Bone Mass Relationship in Premenarcheal Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):199-205. doi: 10.1210/jc.2015-3451. Epub 2015 Nov 17.
- Berger PK, Pollock NK, Laing EM, Chertin V, Bernard PJ, Grider A, Shapses SA, Ding KH, Isales CM, Lewis RD. Zinc Supplementation Increases Procollagen Type 1 Amino-Terminal Propeptide in Premenarcheal Girls: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2699-704. doi: 10.3945/jn.115.218792. Epub 2015 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R03HD054630 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sulfato de cinc
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Terminado
-
Tufts UniversityBoston University; Boston Medical Center; Hebrew SeniorLifeTerminadoTrastorno de la función inmune
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Helen Keller International; Université Polytechnique...TerminadoDesnutriciónBurkina Faso
-
Lesaffre InternationalTerminado
-
University of UtahIntermountain Research and Medical FoundationTerminadoDisplasia broncopulmonar | Falta de crecimiento | Infantil, PrematuroEstados Unidos
-
National University Hospital, SingaporeNational University, SingaporeTerminadoDiabetes mellitus, no insulinodependiente
-
CES UniversityNutreva S.A.S.; Foundation Child Care - FANTerminadoDiarrea | Infección Respiratoria AgudaColombia
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia y otros colaboradoresAún no reclutandoAnemia drepanocíticaEstados Unidos
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)TerminadoInsuficiencia cardiaca | MiocardiopatíasEstados Unidos
-
Ayesha De CostaBoston Children's Hospital; Muhimbili University of Health and Allied Sciences; Center for Public Health KineticsTerminado