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Estudio de recambio óseo y zinc en mujeres adolescentes

2 de julio de 2013 actualizado por: University of Georgia

Zinc suplementario y recambio óseo en mujeres con pubertad temprana

El propósito del estudio es determinar los efectos de la suplementación con zinc sobre el crecimiento óseo durante cuatro semanas. Los participantes aceptarán asistir a dos visitas a nuestro laboratorio y en cada una de ellas completarán muestras de sangre y orina, cuestionarios relacionados con la dieta y la actividad física y recibirán una gammagrafía ósea en la primera cita.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han logrado logros significativos con respecto a nuestra comprensión del calcio y la vitamina D y la salud del esqueleto, sin embargo, un cuerpo de evidencia científica también ha identificado nutrientes poco estudiados que tienen potencial para reducir la carga de la osteoporosis. El zinc tiene un papel importante en el metabolismo óseo y hay indicaciones de estudios en animales y humanos que más allá de corregir las deficiencias esqueléticas y del crecimiento en condiciones de deficiencia, la suplementación con zinc puede tener un papel en la promoción de la salud ósea. Se ha postulado que la acción del zinc sobre el metabolismo óseo está parcialmente mediada por el factor de crecimiento similar a la insulina uno (IGF-I). Antes de emprender un ensayo óseo a largo plazo, se propone un ensayo de suplementos de zinc a corto plazo para determinar primero si el zinc altera los marcadores intermedios del metabolismo óseo en mujeres sanas con pubertad temprana (9-10,5 años de edad). Nuestra hipótesis es que las mujeres sanas que reciben 24 mg de zinc/día durante 4 semanas tendrán marcadores séricos elevados de formación ósea y factores de crecimiento plasmático en comparación con las que reciben placebo. Además, planteamos la hipótesis de que las diferencias entre los grupos de zinc y placebo variarán según la raza. Para probar estas hipótesis, evaluaremos a las mujeres en la pubertad temprana para asegurar un estado de maduración similar y realizaremos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 3 semanas con suplementos de zinc (sulfato de zinc; n = 80) y un placebo (n =80) brazo. Los grupos se dividirán además por raza (blancos no hispanos y negros no hispanos; n=40 por grupo). Los objetivos específicos son determinar si las mujeres en la pubertad temprana suplementadas con zinc en comparación con las que reciben placebo tendrán: 1) mayores aumentos en los marcadores de recambio óseo que favorecen la formación ósea; 2) mayores aumentos en plasma IGF-1 e IGFBP-3; y 3) cambios en los marcadores de recambio óseo, IGF-1 e IGFBP-3 que difieren según la raza. Además, se determinarán medidas antropométricas, compensación de madurez, maduración sexual, actividad de superóxido dismutasa eritrocitaria, ceruloplasmina, ingesta dietética y actividad física. Los hallazgos de este estudio proporcionarán evidencia preliminar de si la suplementación con zinc es una estrategia de nutrición viable para mejorar los índices bioquímicos del recambio óseo y los factores de crecimiento en mujeres jóvenes. Además, los resultados ayudarán a determinar si se justifica un ensayo clínico óseo a largo plazo para evaluar de manera más definitiva el potencial de los suplementos de zinc para reducir el riesgo de osteoporosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Femenino
  • Edades 9-11
  • Pre-menárquico
  • caucásico o afroamericano

Criterio de exclusión:

  • Menstruo
  • Enfermedad que se sabe que afecta a los huesos
  • Fármacos que se sabe que afectan a los huesos
  • Suplementos de vitaminas/minerales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sulfato de cinc
Los sujetos inscritos en este grupo recibirán 9 mg de zinc elemental (23 mg de sulfato de zn)/día durante 4 semanas.
9 mg de zinc elemental a través de 23 mg de sulfato de zinc/día
Comparador de placebos: Píldora de celulosa
El sujeto inscrito en este brazo recibirá un placebo.
Píldora de celulosa administrada como placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Zinc sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
El zinc sérico se medirá al inicio ya las 4 semanas para determinar los efectos del placebo frente al suplemento.
4 semanas
Plasma IGF-1 e IGFBP-3
Periodo de tiempo: 4 semanas
El IGF-1 y el IGFBP-3 en plasma se medirán al inicio ya las 4 semanas y se analizarán mediante ELISA para determinar los cambios.
4 semanas
propéptido amino-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Marcador de recambio óseo procolágeno tipo 1 amino-terminal propéptido,
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R03HD054630 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sulfato de cinc

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