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糖尿病の妊婦におけるインスリンデテミルによる治療の安全性を評価するための国際的な非介入コホート研究。糖尿病妊娠登録

2019年11月18日 更新者：Novo Nordisk A/S

糖尿病の妊婦におけるレベミール®（インスリンデテミル）による治療の安全性を評価するための国際非介入コホート研究

この研究はヨーロッパとアジアで行われています。 この研究 (Diabetes Pregnancy Registry) の目的は、糖尿病の妊婦におけるインスリン デテミルによる治療の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2446

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Castlebar、アイルランド
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Co. Donegal、アイルランド
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2、アイルランド
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness、イギリス、IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton、イギリス、SO16 5YA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage、イギリス、SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Livorno、イタリア、57124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova、イタリア、35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、イタリア、00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、イタリア、00195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG)、イタリア、06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trento、イタリア、38122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona、イタリア、37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki、ギリシャ、GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Bramsche、ドイツ、49565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach、ドイツ、99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal、ドイツ、66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied、ドイツ、56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer、ドイツ、67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart、ドイツ、70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg、ドイツ、92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik、ノルウェー、NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar、ノルウェー、2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lillehammer、ノルウェー、2609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moss、ノルウェー、1535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg、ノルウェー、3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund、ノルウェー、6026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フィンランド
      • Pori、フィンランド、28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes、フランス、91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes、フランス、30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex、フランス、31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes、フランス、59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiria、ポルトガル、2410-197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1069-089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Legnica、ポーランド、59-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin、ポーランド、59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、61-693
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マレーシア
      • Alor Gajah、マレーシア、78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar、マレーシア、05460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar、マレーシア、05400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh、マレーシア、30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh、マレーシア、31400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、52000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、57000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya、マレーシア、62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban、マレーシア、70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban、マレーシア、70450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati、ルーマニア、800098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300736
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病の女性で、妊娠しており、レベミール®または他の注射可能な抗糖尿病治療レジメンで治療を受けており、基礎インスリンまたは他の注射可能な抗糖尿病治療製品（基礎インスリンで治療されていない人向け）を受胎の前後 4 週間で変更していない女性は、糖尿病妊娠登録簿に登録されます。

説明

包含基準： -データ収集前にインフォームドコンセントが得られた -妊娠検査が陽性の女性 -受胎前に診断された1型または2型糖尿病 -現在、Levemir®または他の注射可能な抗糖尿病治療で治療されている -変更されていない基礎インスリンまたは他の注射可能な抗糖尿病治療製品（基礎インスリンで治療されていない人向け） 受胎の4週間前および後 除外基準： -ベースライン訪問時に16週間以上妊娠している女性は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての患者
薬：インスリンデテミル
患者は、担当医の裁量で通常の臨床診療に従って治療されます
薬：他の注射可能な糖尿病治療レジメン
患者は、担当医の裁量で通常の臨床診療に従って治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠 (他の基礎インスリン治療レジメン) と比較した妊娠 (Levemir®治療) の割合は、次の事象のいずれにも至りませんでした: 重大な先天性奇形、周産期死亡、新生児死亡
時間枠：納品後4週間まで査定
納品後4週間まで査定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重大な低血糖の発生率
時間枠：妊娠中の
妊娠中の
子癇前症を合併した妊娠の割合
時間枠：妊娠中の
妊娠中の
周産期死亡につながる妊娠の割合
時間枠：納品後1週間で査定
納品後1週間で査定
新生児死亡につながる妊娠の割合
時間枠：納品後4週間で評価
納品後4週間で評価
自然流産に至る妊娠の割合
時間枠：妊娠中絶時に評価
妊娠中絶時に評価
早産につながる妊娠の割合
時間枠：配達時に査定
配達時に査定
身長
時間枠：1歳の時
1歳の時
重さ
時間枠：1歳の時
1歳の時
主な先天奇形の変化（進行・退行）の割合
時間枠：1歳の時
1歳の時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月30日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2013年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月18日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN304-4016
  • U1111-1132-9442 (他の：WHO)
  • ENCEPP/SDPP/4137 (レジストリ：EU PAS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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