Un estudio de cohorte internacional no intervencionista para evaluar la seguridad del tratamiento con insulina detemir en mujeres embarazadas con diabetes mellitus. Registro de Embarazadas con Diabetes
18 de noviembre de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio de cohorte internacional no intervencionista para evaluar la seguridad del tratamiento con Levemir® (insulina detemir) en mujeres embarazadas con diabetes mellitus
Este estudio se lleva a cabo en Europa y Asia.
El objetivo del estudio (Diabetes Pregnancy Registry) es evaluar la seguridad del tratamiento con insulina detemir en mujeres embarazadas con diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2446
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bramsche, Alemania, 49565
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eisenach, Alemania, 99817
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Alemania, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Alemania, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Alemania, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Alemania, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Alemania, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Alemania, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Alemania, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, España, 08025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, España, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, España, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, España, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, España, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pori, Finlandia, 28500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corbeil Essonnes, Francia, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Francia, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Francia, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Francia, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Francia, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valenciennes, Francia, 59322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, GR-11528
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nea Efkarpia - Thessaloniki, Grecia, GR-56403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Castlebar, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Co. Donegal, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 2, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Irlanda, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Livorno, Italia, 57124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italia, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00189
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italia, 06129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italia, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trento, Italia, 38122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Italia, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Gajah, Malasia, 78300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Alor Setar, Malasia, 05460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Alor Setar, Malasia, 05400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Batu Caves, Malasia, 68100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipoh, Malasia, 30450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipoh, Malasia, 31400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 52000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 57000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malasia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malasia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malasia, 70450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Noruega, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Noruega, 2318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lillehammer, Noruega, 2609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moss, Noruega, 1535
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tønsberg, Noruega, 3116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Noruega, 6026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Legnica, Polonia, 59-220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 90-553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubin, Polonia, 59-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 61-693
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polonia, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1069-089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Reino Unido, SO16 5YA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 020042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumania, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumania, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumania, 022441
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Rumania, 800098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumania, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres con diabetes mellitus, que están embarazadas y reciben tratamiento con Levemir® u otros regímenes de tratamiento antidiabético inyectable, y que no han cambiado la insulina basal u otro producto de tratamiento antidiabético inyectable (para aquellas que no reciben tratamiento con insulina basal) 4 semanas antes y después de la concepción ser incluida en el Registro de Embarazadas con Diabetes.
Descripción
Criterios de inclusión: - Consentimiento informado obtenido antes de cualquier recopilación de datos - Mujer con prueba de embarazo positiva - Diabetes mellitus tipo 1 o 2, diagnosticada antes de la concepción - Actualmente en tratamiento con Levemir® u otro tratamiento antidiabético inyectable - Insulina basal sin cambios u otros producto de tratamiento antidiabético inyectable (para aquellas que no reciben tratamiento con insulina basal) 4 semanas antes y después de la concepción Criterios de exclusión: - Las mujeres que han estado embarazadas durante más de 16 semanas en la visita inicial serán excluidas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todos los pacientes
|
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de embarazos (tratamiento con Levemir®), en comparación con embarazos (otros regímenes de tratamiento con insulina basal), que resultaron en ninguno de los siguientes eventos: malformaciones congénitas mayores, muerte perinatal, muerte neonatal
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 4 semanas después del parto
|
Evaluado hasta 4 semanas después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de hipoglucemia mayor
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
|
Durante el embarazo
|
|
Proporción de embarazos complicados por preeclampsia
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
|
Durante el embarazo
|
|
Proporción de embarazos que resultan en muerte perinatal
Periodo de tiempo: Evaluado 1 semana después del parto
|
Evaluado 1 semana después del parto
|
|
Proporción de embarazos que resultan en muerte neonatal
Periodo de tiempo: Evaluado 4 semanas después del parto
|
Evaluado 4 semanas después del parto
|
|
Proporción de embarazos que resultan en aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Evaluado en la terminación del embarazo
|
Evaluado en la terminación del embarazo
|
|
Proporción de embarazos que resultan en parto prematuro
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrega
|
Evaluado en la entrega
|
|
Altura
Periodo de tiempo: A la edad de 1 año
|
A la edad de 1 año
|
|
Peso
Periodo de tiempo: A la edad de 1 año
|
A la edad de 1 año
|
|
Proporción con cambios (progresión/regresión) de malformaciones congénitas mayores
Periodo de tiempo: A la edad de 1 año
|
A la edad de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mathiesen ER, Andersen H, Kring SI, Damm P. Design and rationale of a large, international, prospective cohort study to evaluate the occurrence of malformations and perinatal/neonatal death using insulin detemir in pregnant women with diabetes in comparison with other long-acting insulins. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 18;17(1):38. doi: 10.1186/s12884-016-1177-4.
- Mathiesen ER, Ali N, Alibegovic AC, Anastasiou E, Cypryk K, de Valk H, Dores J, Dunne F, Gall MA, Garcia SD, Hanaire HP, Husemoen LLN, Ivanisevic M, Kempe HP, McCance DR, Damm P. Risk of Major Congenital Malformations or Perinatal or Neonatal Death With Insulin Detemir Versus Other Basal Insulins in Pregnant Women With Preexisting Diabetes: The Real-World EVOLVE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2069-2077. doi: 10.2337/dc21-0472. Epub 2021 Jul 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Insulina Detemir
Otros números de identificación del estudio
- NN304-4016
- U1111-1132-9442 (OTRO: WHO)
- ENCEPP/SDPP/4137 (REGISTRO: EU PAS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .