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Uno studio di coorte internazionale non interventistico per valutare la sicurezza del trattamento con insulina Detemir nelle donne in gravidanza con diabete mellito. Registro delle gravidanze del diabete

18 novembre 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di coorte internazionale non interventistico per valutare la sicurezza del trattamento con Levemir® (Insulina Detemir) nelle donne in gravidanza affette da diabete mellito

Questo studio è condotto in Europa e in Asia. Lo scopo dello studio (Diabetes Pregnancy Registry) è valutare la sicurezza del trattamento con insulina detemir in donne in gravidanza affette da diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2446

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francia, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Bramsche, Germania, 49565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach, Germania, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Germania, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Germania, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Germania, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Germania, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Grecia, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Castlebar, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Co. Donegal, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Livorno, Italia, 57124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italia, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trento, Italia, 38122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Alor Gajah, Malaysia, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malaysia, 05400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 31400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 52000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norvegia, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norvegia, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lillehammer, Norvegia, 2609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moss, Norvegia, 1535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norvegia, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Norvegia, 6026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polonia, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-693
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiria, Portogallo, 2410-197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1069-089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 5YA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Romania, 800098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne con diabete mellito, in gravidanza e trattate con Levemir® o altri regimi terapeutici antidiabetici iniettabili e che non hanno modificato l'insulina basale o altri prodotti per il trattamento antidiabetico iniettabili (per coloro che non sono stati trattati con insulina basale) 4 settimane prima e dopo il concepimento essere incluso nel registro delle gravidanze del diabete.

Descrizione

Criteri di inclusione: - Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi raccolta di dati - Donna con un test di gravidanza positivo - Diabete mellito di tipo 1 o 2, diagnosticato prima del concepimento - Attualmente in trattamento con Levemir® o altri trattamenti antidiabetici iniettabili - Insulina basale invariata o altro prodotto per il trattamento antidiabetico iniettabile (per quelli non trattati con insulina basale) 4 settimane prima e dopo il concepimento Criteri di esclusione: - Le donne che sono state incinte per più di 16 settimane alla visita basale saranno escluse dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti
Droga: insulina determir
I pazienti saranno trattati secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante
Droga: altri regimi di trattamento antidiabetico iniettabili
I pazienti saranno trattati secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di gravidanze (trattamento con Levemir®), rispetto alle gravidanze (altri regimi di trattamento con insulina basale), che non hanno provocato nessuno dei seguenti eventi: malformazioni congenite maggiori, morte perinatale, morte neonatale
Lasso di tempo: Valutato fino a 4 settimane dopo il parto
Valutato fino a 4 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ipoglicemia maggiore
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
Durante la gravidanza
Proporzione di gravidanze complicate da preeclampsia
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
Durante la gravidanza
Proporzione di gravidanze con conseguente morte perinatale
Lasso di tempo: Valutato 1 settimana dopo il parto
Valutato 1 settimana dopo il parto
Proporzione di gravidanze con conseguente morte neonatale
Lasso di tempo: Valutato 4 settimane dopo il parto
Valutato 4 settimane dopo il parto
Percentuale di gravidanze con aborto spontaneo
Lasso di tempo: Valutato all'interruzione della gravidanza
Valutato all'interruzione della gravidanza
Percentuale di gravidanze con parto pretermine
Lasso di tempo: Valutato alla consegna
Valutato alla consegna
Altezza
Lasso di tempo: All'età di 1 anno
All'età di 1 anno
Peso
Lasso di tempo: All'età di 1 anno
All'età di 1 anno
Proporzione con i cambiamenti (progressione/regressione) delle principali malformazioni congenite
Lasso di tempo: All'età di 1 anno
All'età di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-4016
  • U1111-1132-9442 (ALTRO: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/4137 (REGISTRO: EU PAS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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