En internationell icke-interventionell kohortstudie för att utvärdera säkerheten vid behandling med insulin Detemir hos gravida kvinnor med diabetes mellitus. Diabetes graviditetsregister
18 november 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En internationell icke-interventionell kohortstudie för att utvärdera säkerheten vid behandling med Levemir® (Insulin Detemir) hos gravida kvinnor med diabetes mellitus
Denna studie genomförs i Europa och Asien.
Syftet med studien (Diabetes Pregnancy Registry) är att utvärdera säkerheten vid behandling med insulin detemir hos gravida kvinnor med diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2446
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pori, Finland, 28500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Frankrike, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Frankrike, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, GR-11528
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nea Efkarpia - Thessaloniki, Grekland, GR-56403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Castlebar, Irland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Co. Donegal, Irland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 2, Irland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Livorno, Italien, 57124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italien, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italien, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italien, 00189
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italien, 00195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italien, 06129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italien, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trento, Italien, 38122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Italien, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Gajah, Malaysia, 78300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Alor Setar, Malaysia, 05460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Alor Setar, Malaysia, 05400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipoh, Malaysia, 30450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipoh, Malaysia, 31400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 52000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malaysia, 70450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eindhoven, Nederländerna, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Norge, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norge, 2318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lillehammer, Norge, 2609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moss, Norge, 1535
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tønsberg, Norge, 3116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Norge, 6026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Legnica, Polen, 59-220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubin, Polen, 59-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-693
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1069-089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 022441
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Rumänien, 800098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumänien, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Storbritannien, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Storbritannien, SO16 5YA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eisenach, Tyskland, 99817
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Tyskland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Tyskland, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med diabetes mellitus, som är gravida och behandlade med Levemir® eller andra injicerbara antidiabetiska behandlingsregimer, och som inte har bytt basalinsulin eller annan injicerbar antidiabetisk behandlingsprodukt (för de som inte behandlas med basalinsulin) 4 veckor före och efter befruktningen kommer att ingå i Diabetes Graviditetsregistret.
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Informerat samtycke som erhållits före all datainsamling - Kvinna med positivt graviditetstest - Diabetes mellitus typ 1 eller 2, diagnostiserad före befruktning - Behandlas för närvarande med Levemir® eller annan injicerbar antidiabetesbehandling - Oförändrat basalinsulin eller annat injicerbar antidiabetisk behandlingsprodukt (för de som inte behandlats med basalinsulin) 4 veckor före och efter befruktning. Uteslutningskriterier: - Kvinnor som har varit gravida i mer än 16 veckor vid baselinebesöket kommer att exkluderas från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla patienter
|
Patienterna kommer att behandlas i enlighet med rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren
Patienterna kommer att behandlas i enlighet med rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel graviditeter (Levemir®-behandling), jämfört med graviditeter (andra basala insulinbehandlingsregimer), vilket inte resulterar i någon av följande händelser: Stora medfödda missbildningar, Perinatal död, Neonatal död
Tidsram: Bedöms upp till 4 veckor efter förlossningen
|
Bedöms upp till 4 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av allvarlig hypoglykemi
Tidsram: Under graviditet
|
Under graviditet
|
|
Andel graviditeter komplicerade av havandeskapsförgiftning
Tidsram: Under graviditet
|
Under graviditet
|
|
Andel graviditeter som leder till perinatal död
Tidsram: Bedöms 1 vecka efter förlossning
|
Bedöms 1 vecka efter förlossning
|
|
Andel graviditeter som leder till neonatal död
Tidsram: Bedöms 4 veckor efter förlossningen
|
Bedöms 4 veckor efter förlossningen
|
|
Andel graviditeter som resulterar i spontan abort
Tidsram: Bedöms vid graviditetsavbrott
|
Bedöms vid graviditetsavbrott
|
|
Andel graviditeter som resulterar i förlossning
Tidsram: Bedöms vid leverans
|
Bedöms vid leverans
|
|
Höjd
Tidsram: Vid 1 års ålder
|
Vid 1 års ålder
|
|
Vikt
Tidsram: Vid 1 års ålder
|
Vid 1 års ålder
|
|
Andel med förändringar (progression/regression) av större medfödda missbildningar
Tidsram: Vid 1 års ålder
|
Vid 1 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mathiesen ER, Andersen H, Kring SI, Damm P. Design and rationale of a large, international, prospective cohort study to evaluate the occurrence of malformations and perinatal/neonatal death using insulin detemir in pregnant women with diabetes in comparison with other long-acting insulins. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 18;17(1):38. doi: 10.1186/s12884-016-1177-4.
- Mathiesen ER, Ali N, Alibegovic AC, Anastasiou E, Cypryk K, de Valk H, Dores J, Dunne F, Gall MA, Garcia SD, Hanaire HP, Husemoen LLN, Ivanisevic M, Kempe HP, McCance DR, Damm P. Risk of Major Congenital Malformations or Perinatal or Neonatal Death With Insulin Detemir Versus Other Basal Insulins in Pregnant Women With Preexisting Diabetes: The Real-World EVOLVE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2069-2077. doi: 10.2337/dc21-0472. Epub 2021 Jul 30.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
4 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN304-4016
- U1111-1132-9442 (ÖVRIG: WHO)
- ENCEPP/SDPP/4137 (REGISTER: EU PAS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .