Kansainvälinen ei-interventiivinen kohorttitutkimus Detemir-insuliinihoidon turvallisuuden arvioimiseksi raskaana oleville naisille, joilla on diabetes mellitus. Diabetes-raskausrekisteri
maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kansainvälinen ei-interventiivinen kohorttitutkimus Levemir®-hoidon (Detemir-insuliini) turvallisuuden arvioimiseksi raskaana olevilla diabetes mellitusta sairastavilla naisilla
Tämä tutkimus tehdään Euroopassa ja Aasiassa.
Tutkimuksen (Diabetes Pregnancy Registry) tarkoituksena on arvioida detemirinsuliinihoidon turvallisuutta diabetes mellitusta sairastavilla raskaana olevilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2446
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Castlebar, Irlanti
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Co. Donegal, Irlanti
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 2, Irlanti
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Livorno, Italia, 57124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italia, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00189
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italia, 06129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italia, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trento, Italia, 38122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Italia, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, GR-11528
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nea Efkarpia - Thessaloniki, Kreikka, GR-56403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Gajah, Malesia, 78300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Alor Setar, Malesia, 05460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Alor Setar, Malesia, 05400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Batu Caves, Malesia, 68100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipoh, Malesia, 30450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipoh, Malesia, 31400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 52000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 57000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malesia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malesia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malesia, 70450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Norja, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norja, 2318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lillehammer, Norja, 2609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moss, Norja, 1535
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tønsberg, Norja, 3116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Norja, 6026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leiria, Portugali, 2410-197
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1069-089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Legnica, Puola, 59-220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubin, Puola, 59-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Puola, 61-693
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Ranska, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Ranska, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 022441
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Romania, 800098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bramsche, Saksa, 49565
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eisenach, Saksa, 99817
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Saksa, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Saksa, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Saksa, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Saksa, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Saksa, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pori, Suomi, 28500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 5YA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Diabetes mellitusta sairastavat naiset, jotka ovat raskaana ja joita hoidetaan Levemir®-valmisteella tai muilla ruiskeena annettavalla diabeteslääkehoidolla ja jotka eivät ole vaihtaneet perusinsuliinia tai muuta ruiskeena annettavaa diabeteslääkettä (niille, joita ei ole hoidettu perusinsuliinilla) 4 viikkoa ennen hedelmöitystä ja sen jälkeen sisällytetään diabeteksen raskausrekisteriin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Tietoinen suostumus saatu ennen tiedonkeruuta - Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti - Tyypin 1 tai 2 diabetes, diagnosoitu ennen hedelmöittymistä - Tällä hetkellä hoidettu Levemir®-valmisteella tai muulla ruiskeena annettavalla diabeteslääkehoidolla - Muuttumaton perusinsuliini tai muu ruiskeena annettava diabeteslääke (niille, joita ei hoideta perusinsuliinilla) 4 viikkoa ennen hedelmöitystä ja sen jälkeen. Poissulkemiskriteerit: - Naiset, jotka ovat olleet raskaana yli 16 viikkoa lähtötilanteessa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat
|
Potilaita hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Potilaita hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskauksien osuus (Levemir®-hoito) verrattuna raskauksiin (muihin perusinsuliinihoitoihin), jotka eivät johtaneet mihinkään seuraavista tapahtumista: suuret synnynnäiset epämuodostumat, perinataalinen kuolema, vastasyntyneiden kuolema
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavan hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Raskauden aikana
|
|
Preeklampsian monimutkaisempien raskauksien osuus
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Raskauden aikana
|
|
Perinataaliseen kuolemaan johtaneiden raskauksien osuus
Aikaikkuna: Arvioitu 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden kuolemaan johtaneiden raskauksien osuus
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Spontaaniin aborttiin johtaneiden raskauksien osuus
Aikaikkuna: Arvioitu raskauden keskeytyksen yhteydessä
|
Arvioitu raskauden keskeytyksen yhteydessä
|
|
Ennenaikaiseen synnytykseen johtaneiden raskauksien osuus
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksen yhteydessä
|
Arvioitu toimituksen yhteydessä
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
Paino
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
Suhde merkittävien synnynnäisten epämuodostumien muutoksiin (eteneminen/regressio).
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mathiesen ER, Andersen H, Kring SI, Damm P. Design and rationale of a large, international, prospective cohort study to evaluate the occurrence of malformations and perinatal/neonatal death using insulin detemir in pregnant women with diabetes in comparison with other long-acting insulins. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 18;17(1):38. doi: 10.1186/s12884-016-1177-4.
- Mathiesen ER, Ali N, Alibegovic AC, Anastasiou E, Cypryk K, de Valk H, Dores J, Dunne F, Gall MA, Garcia SD, Hanaire HP, Husemoen LLN, Ivanisevic M, Kempe HP, McCance DR, Damm P. Risk of Major Congenital Malformations or Perinatal or Neonatal Death With Insulin Detemir Versus Other Basal Insulins in Pregnant Women With Preexisting Diabetes: The Real-World EVOLVE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2069-2077. doi: 10.2337/dc21-0472. Epub 2021 Jul 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN304-4016
- U1111-1132-9442 (MUUTA: WHO)
- ENCEPP/SDPP/4137 (REKISTERÖINTI: EU PAS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .