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Eine internationale nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit Insulin Detemir bei schwangeren Frauen mit Diabetes mellitus. Diabetes-Schwangerschaftsregister

18. November 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine internationale nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit Levemir® (Insulin Detemir) bei schwangeren Frauen mit Diabetes mellitus

Diese Studie wird in Europa und Asien durchgeführt. Ziel der Studie (Diabetes Pregnancy Registry) ist es, die Sicherheit der Behandlung mit Insulindetemir bei Schwangeren mit Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2446

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Pori, Finnland, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankreich, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankreich, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Griechenland, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Castlebar, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Co. Donegal, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Livorno, Italien, 57124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italien, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trento, Italien, 38122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Alor Gajah, Malaysia, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malaysia, 05400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 31400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 52000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norwegen, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lillehammer, Norwegen, 2609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moss, Norwegen, 1535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norwegen, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Norwegen, 6026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-693
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1069-089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 5YA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Diabetes mellitus, die schwanger sind und mit Levemir® oder anderen injizierbaren antidiabetischen Behandlungsschemata behandelt werden und die ihr Basalinsulin oder andere injizierbare antidiabetische Behandlungsprodukte (für diejenigen, die nicht mit Basalinsulin behandelt wurden) 4 Wochen vor und nach der Empfängnis nicht geändert haben in das Diabetes-Schwangerschaftsregister aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Einwilligung nach Aufklärung vor jeder Datenerhebung eingeholt - Frau mit positivem Schwangerschaftstest - Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, vor der Empfängnis diagnostiziert - Gegenwärtig mit Levemir® oder anderen injizierbaren Antidiabetika behandelt - Unverändertes Basalinsulin oder anderes injizierbares antidiabetisches Behandlungsprodukt (für diejenigen, die nicht mit Basalinsulin behandelt wurden) 4 Wochen vor und nach der Empfängnis Ausschlusskriterien: - Frauen, die bei Studienbeginn länger als 16 Wochen schwanger waren, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten
Arzneimittel: Insulindetemir
Die Behandlung der Patienten erfolgt gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes
Arzneimittel: andere injizierbare antidiabetische Behandlungsschemata
Die Behandlung der Patienten erfolgt gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Schwangerschaften (Levemir®-Behandlung) im Vergleich zu Schwangerschaften (andere Basalinsulin-Behandlungsschemata), die zu keinem der folgenden Ereignisse führten: Schwere angeborene Fehlbildungen, perinataler Tod, neonataler Tod
Zeitfenster: Bewertet bis zu 4 Wochen nach Lieferung
Bewertet bis zu 4 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft
Anteil der durch Präeklampsie komplizierten Schwangerschaften
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft
Anteil der Schwangerschaften mit perinatalem Tod
Zeitfenster: Bewertet 1 Woche nach Lieferung
Bewertet 1 Woche nach Lieferung
Anteil der Schwangerschaften, die zum Tod des Neugeborenen führten
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach Lieferung
Bewertet 4 Wochen nach Lieferung
Anteil der Schwangerschaften mit spontanem Abort
Zeitfenster: Bewertet bei Schwangerschaftsabbruch
Bewertet bei Schwangerschaftsabbruch
Anteil der Schwangerschaften, die zu einer Frühgeburt führen
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet
Bei Lieferung bewertet
Höhe
Zeitfenster: Im Alter von 1 Jahr
Im Alter von 1 Jahr
Gewicht
Zeitfenster: Im Alter von 1 Jahr
Im Alter von 1 Jahr
Anteil mit Veränderungen (Progression/Regression) schwerer angeborener Fehlbildungen
Zeitfenster: Im Alter von 1 Jahr
Im Alter von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-4016
  • U1111-1132-9442 (ANDERE: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/4137 (REGISTRIERUNG: EU PAS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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