Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное неинтервенционное когортное исследование по оценке безопасности лечения инсулином детемир у беременных женщин с сахарным диабетом. Диабет Беременность Реестр

18 ноября 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Международное неинтервенционное когортное исследование по оценке безопасности лечения препаратом Левемир® (инсулин детемир) у беременных женщин с сахарным диабетом

Это исследование проводится в Европе и Азии. Цель исследования (Diabetes Pregnancy Registry) — оценить безопасность лечения инсулином детемир у беременных с сахарным диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2446

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bramsche, Германия, 49565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach, Германия, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Германия, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Германия, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Германия, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Германия, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Германия, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Греция, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ирландия
      • Castlebar, Ирландия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Co. Donegal, Ирландия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Ирландия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Livorno, Италия, 57124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Италия, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Италия, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Италия, 00195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Италия, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trento, Италия, 38122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Италия, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Малайзия
      • Alor Gajah, Малайзия, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Малайзия, 05460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Малайзия, 05400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Малайзия, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Малайзия, 31400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 52000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 57000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Малайзия, 70450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Норвегия, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Норвегия, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lillehammer, Норвегия, 2609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moss, Норвегия, 1535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Норвегия, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Норвегия, 6026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Legnica, Польша, 59-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Польша, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Польша, 61-693
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiria, Португалия, 2410-197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1069-089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Румыния, 800098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 5YA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Финляндия
      • Pori, Финляндия, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Франция, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Франция, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщинам с сахарным диабетом, которые беременны и получают Левемир® или другие инъекционные противодиабетические схемы лечения, и которые не меняли базальный инсулин или другой инъекционный противодиабетический препарат (для тех, кто не получал базальный инсулин) за 4 недели до и после зачатия, быть включенным в регистр беременных с сахарным диабетом.

Описание

Критерии включения: - Информированное согласие, полученное до любого сбора данных - Женщина с положительным тестом на беременность - Сахарный диабет 1 или 2 типа, диагностированный до зачатия - В настоящее время лечится препаратом Левемир® или другими инъекционными противодиабетическими препаратами - Неизмененный базальный инсулин или другие инъекционный противодиабетический препарат (для тех, кто не получал базальный инсулин) за 4 недели до и после зачатия Критерии исключения: - Женщины, которые были беременны более 16 недель на исходном визите, будут исключены из исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все пациенты
Лекарство: инсулин детемир
Пациентов будут лечить в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: другие инъекционные противодиабетические схемы лечения
Пациентов будут лечить в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля беременностей (лечение Левемиром®) по сравнению с беременностями (другие схемы лечения базальным инсулином), не завершившихся ни одним из следующих событий: серьезные врожденные пороки развития, перинатальная смерть, неонатальная смерть
Временное ограничение: Оценивается до 4 недель после родов
Оценивается до 4 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных гипогликемий
Временное ограничение: Во время беременности
Во время беременности
Доля беременностей, осложнившихся преэклампсией
Временное ограничение: Во время беременности
Во время беременности
Доля беременностей, завершившихся перинатальной смертью
Временное ограничение: Оценка через 1 неделю после родов
Оценка через 1 неделю после родов
Доля беременностей, закончившихся неонатальной смертностью
Временное ограничение: Оценено через 4 недели после родов
Оценено через 4 недели после родов
Доля беременностей, закончившихся самопроизвольным абортом
Временное ограничение: Оценивается при прерывании беременности
Оценивается при прерывании беременности
Доля беременностей, завершившихся преждевременными родами
Временное ограничение: Оценивается при доставке
Оценивается при доставке
Высота
Временное ограничение: В возрасте 1 года
В возрасте 1 года
Масса
Временное ограничение: В возрасте 1 года
В возрасте 1 года
Доля с изменениями (прогрессированием/регрессом) основных врожденных пороков развития
Временное ограничение: В возрасте 1 года
В возрасте 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-4016
  • U1111-1132-9442 (ДРУГОЙ: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/4137 (РЕГИСТРАЦИЯ: EU PAS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться