Um Estudo de Coorte Internacional Não Intervencionista para Avaliar a Segurança do Tratamento com Insulina Detemir em Gestantes com Diabetes Mellitus. Registro de gestantes com diabetes
18 de novembro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de coorte internacional não intervencional para avaliar a segurança do tratamento com Levemir® (Insulina Detemir) em gestantes com diabetes mellitus
Este estudo é realizado na Europa e na Ásia.
O objetivo do estudo (Diabetes Pregnancy Registry) é avaliar a segurança do tratamento com insulina detemir em mulheres grávidas com diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2446
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bramsche, Alemanha, 49565
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eisenach, Alemanha, 99817
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Alemanha, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Alemanha, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Alemanha, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Alemanha, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Alemanha, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Alemanha, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Alemanha, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Espanha, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanha, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pori, Finlândia, 28500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finlândia, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, França, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corbeil Essonnes, França, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, França, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, França, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, França, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, França, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valenciennes, França, 59322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, GR-11528
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nea Efkarpia - Thessaloniki, Grécia, GR-56403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eindhoven, Holanda, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Castlebar, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Co. Donegal, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 2, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Irlanda, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Livorno, Itália, 57124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Itália, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Itália, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Itália, 00189
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Itália, 00195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Itália, 06129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Itália, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trento, Itália, 38122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Itália, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Gajah, Malásia, 78300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Alor Setar, Malásia, 05460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Alor Setar, Malásia, 05400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Batu Caves, Malásia, 68100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipoh, Malásia, 30450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipoh, Malásia, 31400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 52000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 57000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malásia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malásia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malásia, 70450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Noruega, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Noruega, 2318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lillehammer, Noruega, 2609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moss, Noruega, 1535
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tønsberg, Noruega, 3116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Noruega, 6026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Legnica, Polônia, 59-220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Polônia, 90-553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubin, Polônia, 59-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polônia, 60-371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polônia, 61-693
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polônia, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1069-089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Reino Unido, SO16 5YA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 020042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romênia, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romênia, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romênia, 022441
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Romênia, 800098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romênia, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com diabetes mellitus, grávidas e tratadas com Levemir® ou outro regime de tratamento antidiabético injetável, e que não mudaram a insulina basal ou outro produto de tratamento antidiabético injetável (para aquelas não tratadas com insulina basal) 4 semanas antes e após a concepção, ser incluída no Registro de Gravidez com Diabetes.
Descrição
Critérios de inclusão: - Consentimento informado obtido antes de qualquer coleta de dados - Mulher com teste de gravidez positivo - Diabetes mellitus tipo 1 ou 2, diagnosticado antes da concepção - Atualmente em tratamento com Levemir® ou outro(s) tratamento(s) antidiabético(s) injetável(ais) - Insulina basal inalterada ou outro produto de tratamento antidiabético injetável (para aqueles não tratados com insulina basal) 4 semanas antes e após a concepção Critérios de exclusão: - Mulheres que estiveram grávidas por mais de 16 semanas na consulta inicial serão excluídas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todos os pacientes
|
Os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente
Os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de gestações (tratamento com Levemir®), em comparação com gestações (outros regimes de tratamento com insulina basal), resultando em nenhum dos seguintes eventos: malformações congênitas graves, morte perinatal, morte neonatal
Prazo: Avaliado até 4 semanas após o parto
|
Avaliado até 4 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de hipoglicemia grave
Prazo: Durante a gravidez
|
Durante a gravidez
|
|
Proporção de gestações complicadas por pré-eclâmpsia
Prazo: Durante a gravidez
|
Durante a gravidez
|
|
Proporção de gestações resultando em morte perinatal
Prazo: Avaliado 1 semana após o parto
|
Avaliado 1 semana após o parto
|
|
Proporção de gestações resultando em morte neonatal
Prazo: Avaliado 4 semanas após o parto
|
Avaliado 4 semanas após o parto
|
|
Proporção de gestações que resultaram em aborto espontâneo
Prazo: Avaliado no término da gravidez
|
Avaliado no término da gravidez
|
|
Proporção de gestações resultando em parto prematuro
Prazo: Avaliado na entrega
|
Avaliado na entrega
|
|
Altura
Prazo: Com 1 ano de idade
|
Com 1 ano de idade
|
|
Peso
Prazo: Com 1 ano de idade
|
Com 1 ano de idade
|
|
Proporção com alterações (progressão/regressão) das malformações congênitas maiores
Prazo: Com 1 ano de idade
|
Com 1 ano de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mathiesen ER, Andersen H, Kring SI, Damm P. Design and rationale of a large, international, prospective cohort study to evaluate the occurrence of malformations and perinatal/neonatal death using insulin detemir in pregnant women with diabetes in comparison with other long-acting insulins. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 18;17(1):38. doi: 10.1186/s12884-016-1177-4.
- Mathiesen ER, Ali N, Alibegovic AC, Anastasiou E, Cypryk K, de Valk H, Dores J, Dunne F, Gall MA, Garcia SD, Hanaire HP, Husemoen LLN, Ivanisevic M, Kempe HP, McCance DR, Damm P. Risk of Major Congenital Malformations or Perinatal or Neonatal Death With Insulin Detemir Versus Other Basal Insulins in Pregnant Women With Preexisting Diabetes: The Real-World EVOLVE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2069-2077. doi: 10.2337/dc21-0472. Epub 2021 Jul 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN304-4016
- U1111-1132-9442 (OUTRO: WHO)
- ENCEPP/SDPP/4137 (REGISTRO: EU PAS)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .