Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En international ikke-interventionel kohorteundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved behandling med insulin Detemir hos gravide kvinder med diabetes mellitus. Diabetes Graviditetsregister

18. november 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En international ikke-interventionel kohorteundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved behandling med Levemir® (Insulin Detemir) hos gravide kvinder med diabetes mellitus

Denne undersøgelse er udført i Europa og Asien. Formålet med undersøgelsen (Diabetes Pregnancy Registry) er at evaluere sikkerheden ved behandling med insulin detemir hos gravide kvinder med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2446

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3JH
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 5YA
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nimes, Frankrig, 30006
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrig, 31054
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-11528
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Grækenland, GR-56403
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Irland
      • Castlebar, Irland
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Co. Donegal, Irland
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dublin 2, Irland
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Italien
      • Livorno, Italien, 57124
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Padova, Italien, 35143
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Roma, Italien, 00195
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italien, 06129
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Trento, Italien, 38122
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Malaysia
      • Alor Gajah, Malaysia, 78300
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Alor Setar, Malaysia, 05400
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 31400
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 52000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70450
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gjøvik, Norge, NO-2819
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hamar, Norge, 2318
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Moss, Norge, 1535
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ålesund, Norge, 6026
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Polen
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lodz, Polen, 90-553
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Poznan, Polen, 60-371
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Poznan, Polen, 61-693
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-376
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1069-089
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020042
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020359
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 022441
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Galati, Rumænien, 800098
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300736
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Tyskland
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70184
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med diabetes mellitus, som er gravide og behandlet med Levemir® eller andre injicerbare antidiabetiske behandlingsregimer, og som ikke har ændret basal insulin eller andet injicerbart antidiabetisk behandlingsprodukt (for dem, der ikke er behandlet med basal insulin) 4 uger før og efter undfangelse, vil optages i Diabetes Graviditetsregistret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Informeret samtykke opnået før enhver dataindsamling - Kvinde med positiv graviditetstest - Diabetes mellitus type 1 eller 2, diagnosticeret før undfangelse - I øjeblikket behandlet med Levemir® eller anden injicerbar antidiabetisk behandling - Uændret basal insulin eller andet injicerbart antidiabetisk behandlingsprodukt (til dem, der ikke er behandlet med basal insulin) 4 uger før og efter undfangelse Eksklusionskriterier: - Kvinder, der har været gravide i mere end 16 uger ved baseline besøg, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle patienter
Medicin: insulin detemir
Patienter vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn
Medicin: andre injicerbare antidiabetiske behandlingsregimer
Patienter vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af graviditeter (Levemir®-behandling) sammenlignet med graviditeter (andre basale insulinbehandlingsregimer), hvilket ikke resulterer i nogen af ​​følgende hændelser: Større medfødte misdannelser, Perinatal død, Neonatal død
Tidsramme: Vurderet op til 4 uger efter levering
Vurderet op til 4 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Under graviditeten
Under graviditeten
Andel af graviditeter kompliceret af præeklampsi
Tidsramme: Under graviditeten
Under graviditeten
Andel af graviditeter, der resulterer i perinatal død
Tidsramme: Vurderet 1 uge efter levering
Vurderet 1 uge efter levering
Andel af graviditeter, der resulterer i neonatal død
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter levering
Vurderet 4 uger efter levering
Andel af graviditeter, der resulterer i spontan abort
Tidsramme: Vurderes ved graviditetsafbrydelse
Vurderes ved graviditetsafbrydelse
Andel af graviditeter, der resulterer i for tidlig fødsel
Tidsramme: Vurderet ved levering
Vurderet ved levering
Højde
Tidsramme: I en alder af 1 år
I en alder af 1 år
Vægt
Tidsramme: I en alder af 1 år
I en alder af 1 år
Andel med ændringer (progression/regression) af større medfødte misdannelser
Tidsramme: I en alder af 1 år
I en alder af 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (SKØN)

4. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-4016
  • U1111-1132-9442 (ANDET: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/4137 (REGISTRERING: EU PAS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner