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Une étude de cohorte internationale non interventionnelle pour évaluer l'innocuité du traitement à l'insuline détémir chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré. Registre des grossesses diabétiques

18 novembre 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude de cohorte internationale non interventionnelle pour évaluer l'innocuité du traitement par Levemir® (insuline détémir) chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré

Cette étude est menée en Europe et en Asie. Le but de l'étude (Diabetes Pregnancy Registry) est d'évaluer l'innocuité du traitement par l'insuline détémir chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2446

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bramsche, Allemagne, 49565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach, Allemagne, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Allemagne, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Allemagne, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Allemagne, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Allemagne, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlande
      • Pori, Finlande, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Angers, France, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, France, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, France, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, France, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, France, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, France, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, France, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Grèce, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlande
      • Castlebar, Irlande
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Co. Donegal, Irlande
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irlande
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irlande, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Livorno, Italie, 57124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italie, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italie, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italie, 00195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italie, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trento, Italie, 38122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italie, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiria, Le Portugal, 2410-197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1069-089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaisie
      • Alor Gajah, Malaisie, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malaisie, 05460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malaisie, 05400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Batu Caves, Malaisie, 68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malaisie, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malaisie, 31400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 52000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 57000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaisie, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaisie, 70450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norvège, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norvège, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lillehammer, Norvège, 2609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moss, Norvège, 1535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norvège, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Norvège, 6026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Legnica, Pologne, 59-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Pologne, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 61-693
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Roumanie, 800098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Royaume-Uni, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 5YA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes atteintes de diabète sucré, qui sont enceintes et traitées avec Levemir® ou d'autres schémas thérapeutiques antidiabétiques injectables, et qui n'ont pas changé d'insuline basale ou d'autre produit de traitement antidiabétique injectable (pour celles qui ne sont pas traitées avec de l'insuline basale) 4 semaines avant et après la conception être inclus dans le registre des grossesses diabétiques.

La description

Critères d'inclusion : - Consentement éclairé obtenu avant toute collecte de données - Femme avec un test de grossesse positif - Diabète sucré de type 1 ou 2, diagnostiqué avant la conception - Actuellement traitée par Levemir® ou autre(s) traitement(s) antidiabétique(s) injectable(s) - Insuline basale inchangée ou autre produit de traitement antidiabétique injectable (pour ceux qui ne sont pas traités avec de l'insuline basale) 4 semaines avant et après la conception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les patients
Médicament: insuline détémir
Les patients seront traités conformément à la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant
Médicament: autres schémas thérapeutiques antidiabétiques injectables
Les patients seront traités conformément à la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de grossesses (traitement Levemir®), par rapport aux grossesses (autres régimes de traitement par insuline basale), n'entraînant aucun des événements suivants : Malformations congénitales majeures, Décès périnatal, Décès néonatal
Délai: Évalué jusqu'à 4 semaines après l'accouchement
Évalué jusqu'à 4 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des hypoglycémies majeures
Délai: Pendant la grossesse
Pendant la grossesse
Proportion de grossesses compliquées de pré-éclampsie
Délai: Pendant la grossesse
Pendant la grossesse
Proportion de grossesses entraînant un décès périnatal
Délai: Évalué 1 semaine après l'accouchement
Évalué 1 semaine après l'accouchement
Proportion de grossesses entraînant un décès néonatal
Délai: Évalué 4 semaines après l'accouchement
Évalué 4 semaines après l'accouchement
Proportion de grossesses aboutissant à un avortement spontané
Délai: Évalué à l'interruption de grossesse
Évalué à l'interruption de grossesse
Proportion de grossesses aboutissant à un accouchement prématuré
Délai: Évalué à la livraison
Évalué à la livraison
Hauteur
Délai: A l'âge de 1 an
A l'âge de 1 an
Lester
Délai: A l'âge de 1 an
A l'âge de 1 an
Proportion avec évolution (progression/régression) des malformations congénitales majeures
Délai: A l'âge de 1 an
A l'âge de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-4016
  • U1111-1132-9442 (AUTRE: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/4137 (ENREGISTREMENT: EU PAS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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