Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe nieinterwencyjne badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo leczenia insuliną Detemir u ciężarnych kobiet z cukrzycą. Rejestr ciąż cukrzycowych

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Międzynarodowe nieinterwencyjne badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo leczenia preparatem Levemir® (insulina Detemir) u ciężarnych kobiet z cukrzycą

Badanie to jest prowadzone w Europie i Azji. Celem pracy (Diabetes Pregnancy Registry) jest ocena bezpieczeństwa leczenia insuliną detemir u kobiet w ciąży z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2446

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francja, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francja, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Grecja, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlandia
      • Castlebar, Irlandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Co. Donegal, Irlandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irlandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Alor Gajah, Malezja, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malezja, 05460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malezja, 05400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malezja, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malezja, 31400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 52000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 57000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malezja, 70450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Bramsche, Niemcy, 49565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach, Niemcy, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Niemcy, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Niemcy, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Niemcy, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norwegia, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norwegia, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lillehammer, Norwegia, 2609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moss, Norwegia, 1535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norwegia, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Norwegia, 6026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Legnica, Polska, 59-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polska, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-693
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiria, Portugalia, 2410-197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1069-089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumunia, 800098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Livorno, Włochy, 57124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Włochy, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trento, Włochy, 38122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 5YA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z cukrzycą, które są w ciąży i są leczone lekiem Levemir® lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi podawanymi we wstrzyknięciach i które nie zmieniły insuliny bazowej lub innego leku przeciwcukrzycowego podawanego we wstrzyknięciach (w przypadku osób nieleczonych insuliną bazową) 4 tygodnie przed i po poczęciu będą zostać wpisana do Rejestru Ciąży Cukrzycowych.

Opis

Kryteria włączenia: - Świadoma zgoda uzyskana przed zebraniem jakichkolwiek danych - Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego - Cukrzyca typu 1 lub 2, zdiagnozowana przed poczęciem - Obecnie leczona lekiem Levemir® lub innym lekiem przeciwcukrzycowym do wstrzykiwań - Niezmieniona insulina bazowa lub inna lek przeciwcukrzycowy do wstrzykiwań (dla osób nieleczonych insuliną bazową) 4 tygodnie przed i po poczęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy pacjenci
Lek: insulina detemir
Pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego
Lek: inne schematy leczenia przeciwcukrzycowego do wstrzykiwań
Pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek ciąż (leczenie lekiem Levemir®) w porównaniu z ciążami (inne schematy leczenia insuliną bazową), w wyniku których nie wystąpiło żadne z następujących zdarzeń: poważne wady wrodzone, śmierć okołoporodowa, śmierć noworodka
Ramy czasowe: Ocena do 4 tygodni po porodzie
Ocena do 4 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie poważnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Podczas ciąży
Odsetek ciąż powikłanych stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Podczas ciąży
Odsetek ciąż zakończonych zgonem okołoporodowym
Ramy czasowe: Oceniono 1 tydzień po porodzie
Oceniono 1 tydzień po porodzie
Odsetek ciąż zakończonych śmiercią noworodków
Ramy czasowe: Oceniane 4 tygodnie po porodzie
Oceniane 4 tygodnie po porodzie
Odsetek ciąż zakończonych samoistnym poronieniem
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu ciąży
Oceniane po zakończeniu ciąży
Odsetek ciąż zakończonych porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: Oceniane przy dostawie
Oceniane przy dostawie
Wysokość
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
W wieku 1 roku
Waga
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
W wieku 1 roku
Odsetek ze zmianami (progresja/regresja) głównych wad wrodzonych
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
W wieku 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-4016
  • U1111-1132-9442 (INNY: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/4137 (REJESTR: EU PAS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj