Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní neintervenční kohortová studie k hodnocení bezpečnosti léčby inzulínem Detemir u těhotných žen s diabetem mellitus. Registr těhotenských diabetiků

18. listopadu 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Mezinárodní neintervenční kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti léčby přípravkem Levemir® (inzulín Detemir) u těhotných žen s diabetes mellitus

Tato studie se provádí v Evropě a Asii. Účelem studie (Diabetes Pregnancy Registry) je zhodnotit bezpečnost léčby inzulinem detemir u těhotných žen s diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2446

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Pori, Finsko, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francie, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francie, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irsko
      • Castlebar, Irsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Co. Donegal, Irsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Livorno, Itálie, 57124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Itálie, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trento, Itálie, 38122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Alor Gajah, Malajsie, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malajsie, 05460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malajsie, 05400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Batu Caves, Malajsie, 68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malajsie, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malajsie, 31400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 52000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 57000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malajsie, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malajsie, 70450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norsko, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norsko, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lillehammer, Norsko, 2609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moss, Norsko, 1535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norsko, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Norsko, 6026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Bramsche, Německo, 49565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach, Německo, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Německo, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Německo, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Německo, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polsko, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-693
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiria, Portugalsko, 2410-197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumunsko, 800098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Spojené království, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 5YA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Řecko, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s diabetes mellitus, které jsou těhotné a jsou léčeny přípravkem Levemir® nebo jinými injekčními antidiabetickými léčebnými režimy a které nezměnily bazální inzulín nebo jiný injekční antidiabetický léčebný přípravek (pro ty, které nejsou léčeny bazálním inzulínem) 4 týdny před a po početí být zařazen do registru diabetu těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení: - Informovaný souhlas získaný před jakýmkoli sběrem dat - Žena s pozitivním těhotenským testem - Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, diagnostikovaný před početím - V současné době léčený přípravkem Levemir® nebo jinou injekční antidiabetickou léčbou (léčbami) - Nezměněný bazální inzulín nebo jiný injekční antidiabetický léčebný přípravek (pro ty, kteří nejsou léčeni bazálním inzulínem) 4 týdny před a po početí Kritéria vyloučení: - Ženy, které byly těhotné déle než 16 týdnů při vstupní návštěvě, budou ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti
Lék: inzulín detemir
Pacienti budou léčeni podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře
Lék: jiné injekční režimy antidiabetické léčby
Pacienti budou léčeni podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl těhotenství (léčba Levemir®) ve srovnání s těhotenstvími (jiné režimy léčby bazálním inzulínem), který nevedl k žádné z následujících příhod: velké vrozené malformace, perinatální úmrtí, neonatální úmrtí
Časové okno: Vyhodnoceno do 4 týdnů po porodu
Vyhodnoceno do 4 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt velké hypoglykémie
Časové okno: Během těhotenství
Během těhotenství
Podíl těhotenství komplikovaných preeklampsií
Časové okno: Během těhotenství
Během těhotenství
Podíl těhotenství s perinatálním úmrtím
Časové okno: Vyhodnoceno 1 týden po porodu
Vyhodnoceno 1 týden po porodu
Podíl těhotenství vedoucích k úmrtí novorozenců
Časové okno: Vyhodnoceno 4 týdny po porodu
Vyhodnoceno 4 týdny po porodu
Podíl těhotenství vedoucích ke spontánnímu potratu
Časové okno: Hodnoceno při ukončení těhotenství
Hodnoceno při ukončení těhotenství
Podíl těhotenství vedoucí k předčasnému porodu
Časové okno: Posouzeno při dodání
Posouzeno při dodání
Výška
Časové okno: Ve věku 1 roku
Ve věku 1 roku
Hmotnost
Časové okno: Ve věku 1 roku
Ve věku 1 roku
Proporce se změnami (progrese/regrese) velkých vrozených vývojových vad
Časové okno: Ve věku 1 roku
Ve věku 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-4016
  • U1111-1132-9442 (JINÝ: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/4137 (REGISTR: EU PAS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit