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一项国际非干预队列研究，旨在评估糖尿病孕妇使用地特胰岛素治疗的安全性。糖尿病妊娠登记处

2019年11月18日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项评估 Levemir®（地特胰岛素）治疗糖尿病孕妇安全性的国际非干预队列研究

这项研究在欧洲和亚洲进行。 该研究（糖尿病妊娠登记处）的目的是评估糖尿病孕妇使用地特胰岛素治疗的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2446

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki、希腊、GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 德国
      • Bramsche、德国、49565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach、德国、99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen、德国、45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal、德国、66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen、德国、67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied、德国、56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer、德国、67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart、德国、70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg、德国、92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Livorno、意大利、57124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、意大利、20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova、意大利、35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、意大利、00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、意大利、00195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG)、意大利、06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino、意大利、10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trento、意大利、38122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona、意大利、37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik、挪威、NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar、挪威、2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lillehammer、挪威、2609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moss、挪威、1535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg、挪威、3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund、挪威、6026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes、法国、91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille、法国、59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes、法国、30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、法国、75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex、法国、31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes、法国、59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Legnica、波兰、59-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin、波兰、59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan、波兰、61-693
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin、波兰、70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Castlebar、爱尔兰
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Co. Donegal、爱尔兰
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2、爱尔兰
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway、爱尔兰、H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati、罗马尼亚、800098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 芬兰
      • Pori、芬兰、28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast、英国、BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon、英国、EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow、英国、G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness、英国、IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton、英国、SO16 5YA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage、英国、SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiria、葡萄牙、2410-197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1069-089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 马来西亚
      • Alor Gajah、马来西亚、78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar、马来西亚、05460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar、马来西亚、05400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Batu Caves、马来西亚、68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh、马来西亚、30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh、马来西亚、31400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、52000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、57000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya、马来西亚、62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban、马来西亚、70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban、马来西亚、70450
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

怀孕并接受 Levemir® 或其他可注射抗糖尿病治疗方案治疗且在受孕前后 4 周内未更换基础胰岛素或其他可注射抗糖尿病治疗产品（对于未接受基础胰岛素治疗的患者）的糖尿病女性将被列入糖尿病妊娠登记处。

描述

纳入标准： - 在收集任何数据之前获得知情同意 - 妊娠试验呈阳性的女性 - 1 型或 2 型糖尿病，在受孕前被诊断 - 目前正在接受 Levemir® 或其他可注射抗糖尿病治疗 - 基础胰岛素或其他药物未改变注射抗糖尿病治疗产品（对于未接受基础胰岛素治疗的患者）在受孕前后 4 周 排除标准：-基线访视时怀孕超过 16 周的女性将被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有患者
药品：地特胰岛素
患者将根据治疗医师的判断根据常规临床实践进行治疗
药品：其他可注射的抗糖尿病治疗方案
患者将根据治疗医师的判断根据常规临床实践进行治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
妊娠（Levemir® 治疗）与妊娠（其他基础胰岛素治疗方案）相比，未导致以下事件的比例：主要先天性畸形、围产期死亡、新生儿死亡
大体时间：分娩后最多 4 周进行评估
分娩后最多 4 周进行评估

次要结果测量

结果测量
大体时间
严重低血糖的发生率
大体时间：怀孕期间
怀孕期间
妊娠并发先兆子痫的比例
大体时间：怀孕期间
怀孕期间
导致围产期死亡的妊娠比例
大体时间：分娩后 1 周评估
分娩后 1 周评估
导致新生儿死亡的妊娠比例
大体时间：分娩后 4 周评估
分娩后 4 周评估
导致自然流产的妊娠比例
大体时间：在终止妊娠时评估
在终止妊娠时评估
导致早产的怀孕比例
大体时间：交货时评估
交货时评估
高度
大体时间：1岁时
1岁时
重量
大体时间：1岁时
1岁时
主要先天性畸形发生变化（进展/消退）的比例
大体时间：1岁时
1岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月30日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2013年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月3日

首次发布 (估计)

2013年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月18日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN304-4016
  • U1111-1132-9442 (其他：WHO)
  • ENCEPP/SDPP/4137 (注册表：EU PAS)

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