Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En internasjonal ikke-intervensjonell kohortstudie for å evaluere sikkerheten ved behandling med insulin Detemir hos gravide kvinner med diabetes mellitus. Diabetes graviditetsregister

18. november 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En internasjonal ikke-intervensjonell kohortstudie for å evaluere sikkerheten ved behandling med Levemir® (Insulin Detemir) hos gravide kvinner med diabetes mellitus

Denne studien er utført i Europa og Asia. Formålet med studien (Diabetes Pregnancy Registry) er å evaluere sikkerheten ved behandling med insulin detemir hos gravide kvinner med diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2446

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankrike, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrike, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Hellas, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Castlebar, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Co. Donegal, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Livorno, Italia, 57124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italia, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trento, Italia, 38122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Alor Gajah, Malaysia, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malaysia, 05400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 31400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 52000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norge, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moss, Norge, 1535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Norge, 6026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-693
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1069-089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Romania, 800098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 5YA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med diabetes mellitus, som er gravide og behandlet med Levemir® eller andre injiserbare antidiabetiske behandlingsregimer, og som ikke har endret basal insulin eller annet injiserbart antidiabetisk behandlingsprodukt (for de som ikke behandles med basal insulin) 4 uker før og etter befruktning, vil inkluderes i Diabetes Graviditetsregister.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Informert samtykke innhentet før enhver datainnsamling - Kvinne med positiv graviditetstest - Diabetes mellitus type 1 eller 2, diagnostisert før unnfangelse - For tiden behandlet med Levemir® eller annen injiserbar antidiabetisk behandling(er) - Uendret basal insulin eller annet injiserbart antidiabetisk behandlingsprodukt (for de som ikke er behandlet med basalinsulin) 4 uker før og etter unnfangelse Eksklusjonskriterier: - Kvinner som har vært gravide i mer enn 16 uker ved baseline-besøk vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle pasienter
Legemiddel: insulin detemir
Pasienter vil bli behandlet i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn
Legemiddel: andre injiserbare antidiabetiske behandlingsregimer
Pasienter vil bli behandlet i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel graviditeter (Levemir®-behandling), sammenlignet med graviditeter (andre basale insulinbehandlingsregimer), som ikke resulterer i noen av følgende hendelser: Større medfødte misdannelser, Perinatal død, Neonatal død
Tidsramme: Vurderes inntil 4 uker etter levering
Vurderes inntil 4 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Under svangerskapet
Under svangerskapet
Andel av svangerskap komplisert av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Under svangerskapet
Under svangerskapet
Andel graviditeter som resulterer i perinatal død
Tidsramme: Vurderes 1 uke etter levering
Vurderes 1 uke etter levering
Andel graviditeter som resulterer i neonatal død
Tidsramme: Vurderes 4 uker etter levering
Vurderes 4 uker etter levering
Andel graviditeter som resulterer i spontanabort
Tidsramme: Vurderes ved svangerskapsavbrudd
Vurderes ved svangerskapsavbrudd
Andel graviditeter som resulterer i for tidlig fødsel
Tidsramme: Vurderes ved levering
Vurderes ved levering
Høyde
Tidsramme: I en alder av 1 år
I en alder av 1 år
Vekt
Tidsramme: I en alder av 1 år
I en alder av 1 år
Andel med endringer (progresjon/regresjon) av store medfødte misdannelser
Tidsramme: I en alder av 1 år
I en alder av 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-4016
  • U1111-1132-9442 (ANNEN: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/4137 (REGISTER: EU PAS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin detemir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere