Een internationale niet-interventionele cohortstudie om de veiligheid van behandeling met insuline Detemir bij zwangere vrouwen met diabetes mellitus te evalueren. Diabetes Zwangerschapsregistratie
18 november 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een internationale niet-interventionele cohortstudie om de veiligheid van behandeling met Levemir® (insuline detemir) bij zwangere vrouwen met diabetes mellitus te evalueren
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa en Azië.
Het doel van de studie (Diabetes Pregnancy Registry) is het evalueren van de veiligheid van de behandeling met insuline detemir bij zwangere vrouwen met diabetes mellitus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2446
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bramsche, Duitsland, 49565
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eisenach, Duitsland, 99817
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Duitsland, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Duitsland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Duitsland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Duitsland, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Duitsland, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pori, Finland, 28500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Frankrijk, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Frankrijk, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valenciennes, Frankrijk, 59322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, GR-11528
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nea Efkarpia - Thessaloniki, Griekenland, GR-56403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Castlebar, Ierland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Co. Donegal, Ierland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 2, Ierland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Ierland, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Livorno, Italië, 57124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italië, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italië, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italië, 00189
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italië, 00195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italië, 06129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italië, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trento, Italië, 38122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Italië, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Gajah, Maleisië, 78300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Alor Setar, Maleisië, 05460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Alor Setar, Maleisië, 05400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Batu Caves, Maleisië, 68100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipoh, Maleisië, 30450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipoh, Maleisië, 31400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 52000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 57000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Maleisië, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Maleisië, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Maleisië, 70450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eindhoven, Nederland, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Noorwegen, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Noorwegen, 2318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lillehammer, Noorwegen, 2609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moss, Noorwegen, 1535
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tønsberg, Noorwegen, 3116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Noorwegen, 6026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Legnica, Polen, 59-220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubin, Polen, 59-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-693
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1069-089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 022441
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Roemenië, 800098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roemenië, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanje, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 5YA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met diabetes mellitus, die zwanger zijn en worden behandeld met Levemir® of andere injecteerbare antidiabetica, en die 4 weken voor en na de conceptie niet zijn veranderd van basale insuline of een ander injecteerbaar antidiabetisch behandelingsproduct (voor degenen die niet met basale insuline worden behandeld), zullen worden opgenomen in het Diabetes Zwangerschapsregister.
Beschrijving
Opnamecriteria: - Geïnformeerde toestemming verkregen vóór gegevensverzameling - Vrouw met een positieve zwangerschapstest - Diabetes mellitus type 1 of 2, gediagnosticeerd vóór de conceptie - Momenteel behandeld met Levemir® of andere injecteerbare antidiabetische behandeling(en) - Onveranderde basale insuline of andere injecteerbaar antidiabetisch behandelingsproduct (voor diegenen die niet met basale insuline worden behandeld) 4 weken voor en na de conceptie Uitsluitingscriteria: - Vrouwen die bij het baselinebezoek langer dan 16 weken zwanger zijn, worden uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten
|
Patiënten zullen worden behandeld volgens de gebruikelijke klinische praktijk naar goeddunken van de behandelend arts
Patiënten zullen worden behandeld volgens de gebruikelijke klinische praktijk naar goeddunken van de behandelend arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage zwangerschappen (behandeling met Levemir®), vergeleken met zwangerschappen (andere basale insulinebehandelingsregimes), resulterend in geen van de volgende gebeurtenissen: ernstige congenitale misvormingen, perinatale sterfte, neonatale sterfte
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 4 weken na bevalling
|
Beoordeeld tot 4 weken na bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
|
Tijdens de zwangerschap
|
|
Percentage zwangerschappen gecompliceerd door pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
|
Tijdens de zwangerschap
|
|
Aandeel zwangerschappen met perinatale sterfte tot gevolg
Tijdsspanne: 1 week na levering beoordeeld
|
1 week na levering beoordeeld
|
|
Percentage zwangerschappen met neonatale sterfte tot gevolg
Tijdsspanne: 4 weken na bevalling beoordeeld
|
4 weken na bevalling beoordeeld
|
|
Percentage zwangerschappen met een spontane abortus tot gevolg
Tijdsspanne: Beoordeeld bij zwangerschapsafbreking
|
Beoordeeld bij zwangerschapsafbreking
|
|
Percentage zwangerschappen die leiden tot vroeggeboorte
Tijdsspanne: Gekeurd bij oplevering
|
Gekeurd bij oplevering
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 1 jaar
|
Op de leeftijd van 1 jaar
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 1 jaar
|
Op de leeftijd van 1 jaar
|
|
Proportie met veranderingen (progressie/regressie) van ernstige aangeboren misvormingen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 1 jaar
|
Op de leeftijd van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mathiesen ER, Andersen H, Kring SI, Damm P. Design and rationale of a large, international, prospective cohort study to evaluate the occurrence of malformations and perinatal/neonatal death using insulin detemir in pregnant women with diabetes in comparison with other long-acting insulins. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 18;17(1):38. doi: 10.1186/s12884-016-1177-4.
- Mathiesen ER, Ali N, Alibegovic AC, Anastasiou E, Cypryk K, de Valk H, Dores J, Dunne F, Gall MA, Garcia SD, Hanaire HP, Husemoen LLN, Ivanisevic M, Kempe HP, McCance DR, Damm P. Risk of Major Congenital Malformations or Perinatal or Neonatal Death With Insulin Detemir Versus Other Basal Insulins in Pregnant Women With Preexisting Diabetes: The Real-World EVOLVE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2069-2077. doi: 10.2337/dc21-0472. Epub 2021 Jul 30.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN304-4016
- U1111-1132-9442 (ANDER: WHO)
- ENCEPP/SDPP/4137 (REGISTRATIE: EU PAS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .