大腿骨頭骨壊死の治療に関するランダム化臨床試験 (AVN-13)
コア減圧および脱灰骨マトリックス（DBM）または同種凍結乾燥骨チップ（LBC）と多血小板フィブリン（PRF）および濃縮骨髄（CBM）による移植による、早期および進行性の大腿骨頭壊死症の併用治療
大腿骨頭無血管性壊死は、股関節近位骨端領域の虚血性細胞壊死を特徴とする比較的一般的な疾患（米国で年間 10,000 ～ 20,000 人が新たに発生）であり、人工股関節全置換術（THA）が必要となることが多いです。
THA が症状を解決し、良好な関節機能を回復したとしても、若い患者は重大な障害を起こす傾向があり、プロテーゼの修正手術が必要になります。
この臨床試験では、同じ手順で 2 つの異なる再生技術で治療された 2 つの患者グループ間の比較が行われます。
- 大腿骨骨端の変形のない初期段階の壊死患者52名（骨循環研究協会（ARCO）分類のステージ2A～B～C）は、壊死領域の広範な減圧と同種の凍結乾燥骨チップ（LBC）による再建を受けます。 、濃縮血小板由来の成長因子、多血小板フィブリン (PRF) および濃縮骨髄 (CBM)。
- 大腿骨骨端の変形のない同様の特徴の壊死を患う52人の患者は、壊死領域の広範な減圧と、脱灰骨基質（DBM）、多血小板フィブリン（PRF）および濃縮骨髄（CBM）からの成長因子による再建を受けます。 ）。
患者は術後6週間、3、6、12、24か月後に評価され、ARCO分類による関節損傷の進行と、臨床スコア（ハリス股関節スコア（HHS）、ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数）による股関節機能が評価されます。 (WOMAC) スコア、および Visual Analogic Scale (VAS))。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠。 インビトロ研究と動物モデルは、間葉系間質細胞（MSC）が骨芽細胞系譜に分化する能力を持ち、血小板到達フィブリンが成長因子の臨床源となり、組織修復のプロセスを促進できることを示しています。 この研究は、2つの異なる同種骨移植片の調製に関連するこれらの要因が、社会経済的影響が高く、臨床現場で一般的な症状である大腿骨頭壊死症患者における新しい宿主骨の形成をどのように促進するかを強調することを目的としています。
この研究の主な目的は、さまざまな再生医療方法を使用して、大腿骨頭の早期壊死を患った患者における人工股関節全置換術を遅らせたり、回避したりすることです。
二次エンドポイントについては以下で説明します。
- 大腿骨頭壊死の特徴、病因、局在に関連する転帰の違いを評価し、術後の日常生活への復帰のばらつきを評価する。
- 大腿骨頭無血管性壊死患者における骨髄由来間葉系間質細胞（MSC）の骨形成および血管新生の可能性を特徴付け、これらの特徴を病歴および臨床転帰と相関させること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- 3rd Orthopaedic and Traumatologic Clinic, prevalently oncologic, Rizzoli Orthopaedic Institute
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Bologna、イタリア、40136
- S.S.D. Conservative Orthopaedic Surgery and Innovative Techniques, Rizzoli Orthopaedic Institute
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Modena、イタリア、41124
- Orthopaedic and Traumatologic Department Policlinico di Modena
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 軟骨下骨の骨折がなく、骨頭自体が平坦化していない大腿骨頭壊死の患者（ARCO 分類 2A、B、C による）。
- 年齢は18歳から60歳まで。
- あらゆる病因
- 以前に外傷学介入のための整形外科的治療を受けた患者
除外基準:
- 18歳未満または60歳以上の患者。
- 患者が治療に対するインフォームドコンセントを提供できない。
- 明らかな局所感染過程に苦しんでいる患者。
- 活動性の腫瘍性疾患を有する患者。
- 進行期の大腿骨頭壊死症患者（ARCO 3A、B、C、4）。
- 妊娠中の患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脱灰骨髄 (DBM)
壊死領域のコア減圧と、脱灰骨基質 (DBM)、多血小板フィブリン (PRF)、および濃縮骨髄 (CBM) に基づく生物学的製剤の移植
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壊死領域のコア減圧と、多血小板フィブリン (PRF) および濃縮骨髄 (CBM) による移植
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実験的：凍結乾燥骨チップ (LBC)
壊死領域のコア減圧と、同種の凍結乾燥骨チップ（LBC）、多血小板フィブリン（PRF）、および濃縮骨髄（CBM）に基づく生物学的製剤の移植
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壊死領域のコア減圧と、多血小板フィブリン (PRF) および濃縮骨髄 (CBM) による移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) による総壊死領域の縮小
時間枠：ベースラインおよび手術後 12 か月
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ベースラインおよび手術後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) の測定による痛みの軽減
時間枠：ベースライン、および手術後 6 週間、3、6、12、24 か月後
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ベースライン、および手術後 6 週間、3、6、12、24 か月後
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Harris Hip Score (HHS) および Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) によって機能状態を評価
時間枠：ベースラインおよび手術後 6、12、24 か月後
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ベースラインおよび手術後 6、12、24 か月後
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X線撮影（RX）による関節の構造的完全性の維持
時間枠：ベースライン、および手術後 6 週間、3、6、12、24 か月後
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ベースライン、および手術後 6 週間、3、6、12、24 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dante Dallari, Surgeon、Rizzoli Orthopaedic Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dallari D, Fini M, Stagni C, Torricelli P, Nicoli Aldini N, Giavaresi G, Cenni E, Baldini N, Cenacchi A, Bassi A, Giardino R, Fornasari PM, Giunti A. In vivo study on the healing of bone defects treated with bone marrow stromal cells, platelet-rich plasma, and freeze-dried bone allografts, alone and in combination. J Orthop Res. 2006 May;24(5):877-88. doi: 10.1002/jor.20112.
- Dallari D, Savarino L, Stagni C, Cenni E, Cenacchi A, Fornasari PM, Albisinni U, Rimondi E, Baldini N, Giunti A. Enhanced tibial osteotomy healing with use of bone grafts supplemented with platelet gel or platelet gel and bone marrow stromal cells. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2413-20. doi: 10.2106/JBJS.F.01026.
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その他の研究ID番号
- AVN-13
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