Ensayo clínico aleatorizado para el tratamiento de la osteonecrosis de la cabeza femoral (AVN-13)

La necrosis avascular de la cabeza femoral es una enfermedad relativamente frecuente (10.000 - 20.000 casos nuevos anuales en los Estados Unidos de América) caracterizada por necrosis de células isquémicas en un área de la epífisis proximal de la cadera que requiere con frecuencia una artroplastia total de cadera (ATC).

Aunque la THA resuelve los síntomas y restablece una buena función articular, los pacientes jóvenes son propensos a discapacidades importantes y requieren cirugías de revisión de prótesis.

En este ensayo clínico se realizará una comparación entre dos grupos de pacientes, tratados con el mismo procedimiento pero con dos técnicas regenerativas diferentes:

1. 52 pacientes con necrosis en estadio temprano, sin deformidad de la epífisis femoral (estadio 2A-B-C en la clasificación de la Association for Research on Osseous Circulation (ARCO), serán sometidos a una amplia descompresión del área necrótica y reconstrucción con Chips Óseos Liofilizados (LBC) homólogos , factores de crecimiento a partir de concentrado de plaquetas fibrina rica en plaquetas (PRF) y concentrado de médula ósea (CBM).
2. 52 pacientes con necrosis de características similares, sin deformidad de la epífisis femoral, serán sometidos a una amplia descompresión del área necrótica y reconstrucción con Matriz Ósea Desmineralizada (DBM), factores de crecimiento de Fibrina Rica en Plaquetas (PRF) y Médula Ósea Concentrada (CBM) ).

Los pacientes serán evaluados después de la cirugía a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses para evaluar la evolución del daño articular mediante la clasificación ARCO y la función de la cadera mediante puntuaciones clínicas (Harris Hip Score (HHS), Western Ontario y McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score y Escala Visual Analógica (EVA)).