Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg til behandling af osteonekrose i lårbenshovedet (AVN-13)

11. maj 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Kombineret behandling af tidlig og fremskreden osteonekrose af lårbenshovedet med kernedekompression og grafting med demineraliseret knoglematrix (DBM) eller homologe frysetørrede knoglechips (LBC) sammen med blodpladerigt fibrin (PRF) og koncentreret knoglemarv (CBM)

Avaskulær nekrose af lårbenshovedet er en relativt almindelig sygdom (10.000 - 20.000 årlige nye tilfælde i USA) karakteriseret ved iskæmisk celle nekrose i et hofteproksimalt epifyseområde, der ofte kræver total hoftearthroplastik (THA).

Selvom THA lindrer symptomer og genopretter en god ledfunktion, er unge patienter tilbøjelige til store funktionsnedsættelser og har behov for proteserevisionsoperationer.

I dette kliniske forsøg vil en sammenligning mellem to grupper af patienter, behandlet med samme procedure, men med to forskellige regenerative teknikker, blive udført:

  1. 52 patienter med nekrose i et tidligt stadie, uden deformitet af femoral epifysen (stadium 2A-B-C i Association for Research on Osseous Circulation (ARCO) klassifikation, vil gennemgå bred dekompression af det nekrotiske område og rekonstruktion med homologe Lyophilized Bone Chips (LBC) , vækstfaktorer fra blodpladekoncentrat Blodpladerigt fibrin (PRF) og koncentreret knoglemarv (CBM).
  2. 52 patienter med nekrose af lignende træk, uden deformitet af femoral epifysen, vil gennemgå bred dekompression af det nekrotiske område og rekonstruktion med demineraliseret knoglematrix (DBM), vækstfaktorer fra blodplade-rig-fibrin (PRF) og koncentreret knoglemarv (CBM). ).

Patienterne vil blive evalueret efter operationen efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder for at vurdere udviklingen af ​​ledskade ved ARCO-klassificering og hoftefunktion ved kliniske scores (Harris Hip Score (HHS), Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score og Visual Analogic Scale (VAS)).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse. In vitro-studier og dyremodeller har vist, at mesenkymale stromaceller (MSC) har kapaciteten til at differentiere sig til osteoblastisk afstamning, og at fibrin til blodplader kan repræsentere en klinisk kilde til vækstfaktorer, der er i stand til at accelerere processerne for vævsreparation. Denne undersøgelse har til hensigt at fremhæve, hvordan disse faktorer, der er forbundet med to forskellige præparater af knogleallograft, kan fremskynde dannelsen af ​​ny værtsknogle hos patienter med osteonekrose i lårbenshovedet, som repræsenterer en almindelig tilstand i klinisk praksis med en høj socioøkonomisk indvirkning.

Det primære formål med undersøgelsen er at forsinke eller undgå total hofteudskiftning hos patienter med tidlig nekrose af lårbenshovedet ved at anvende forskellige metoder til regenerativ medicin.

Sekundære slutpunkter er beskrevet nedenfor:

  • At vurdere forskelle i resultat relateret til funktioner, ætiologi og lokalisering af nekrose af lårbenshovedet og at vurdere variation i postoperativ tilbagevenden til daglige aktiviteter.
  • At karakterisere det osteogenetiske og angiogene potentiale af marv-afledte mesenkymale stromale celler (MSC) hos patienter med avaskulær nekrose af lårbenshovedet, og at korrelere disse funktioner med medicinsk historie og klinisk resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • 3rd Orthopaedic and Traumatologic Clinic, prevalently oncologic, Rizzoli Orthopaedic Institute
      • Bologna, Italien, 40136
        • S.S.D. Conservative Orthopaedic Surgery and Innovative Techniques, Rizzoli Orthopaedic Institute
      • Modena, Italien, 41124
        • Orthopaedic and Traumatologic Department Policlinico di Modena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nekrose af lårbenshovedet uden fraktur af den subchondrale knogle og uden udfladning af selve hovedet (ifølge ARCO klassifikation 2A, B, C).
  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • Enhver ætiologi
  • Patienter, der tidligere havde gennemgået en ortopædisk behandling for traumatologiske indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller mere end 60 år.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til behandling.
  • Patienter, der lider af tilsyneladende lokale infektionsprocesser.
  • Patienter med aktive neoplastiske sygdomme.
  • Patienter med nekrose af lårbenshovedet i fremskredne stadier (ARCO 3A, B, C, 4).
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Demineraliseret knoglemarv (DBM)
kernedekompression af nekrotisk område og graft med et biologisk produkt baseret på demineraliseret knoglematrix (DBM), blodplade-rig-fibrin (PRF) og koncentreret knoglemarv (CBM)
Procedure: kerne dekompression
kernedekompression af nekrotisk område og graft med blodpladerigt fibrin (PRF) og koncentreret knoglemarv (CBM)
Eksperimentel: Lyofiliserede knoglechips (LBC)
kernedekompression af det nekrotiske område og graft med et biologisk produkt baseret på homologe frysetørrede knoglechips (LBC), blodpladerigt fibrin (PRF) og koncentreret knoglemarv (CBM)
Procedure: kerne dekompression
kernedekompression af nekrotisk område og graft med blodpladerigt fibrin (PRF) og koncentreret knoglemarv (CBM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af det totale nekrotisk område ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter operationen
baseline og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertereduktion ved måling af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
baseline og 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Funktionel status evalueret af Harris Hip Score (HHS) og Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline og 6, 12, 24 måneder efter operationen
baseline og 6, 12, 24 måneder efter operationen
vedligeholdelse af leddets strukturelle integritet ved radiografi (RX)
Tidsramme: baseline og 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
baseline og 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dante Dallari, Surgeon, Rizzoli Orthopaedic Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2013

Først opslået (Skøn)

4. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVN-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kerne dekompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner