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Randomisierte klinische Studie zur Behandlung von Osteonekrose des Femurkopfes (AVN-13)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Kombinierte Behandlung früher und fortgeschrittener Osteonekrose des Femurkopfes mit Kerndekompression und Transplantation mit demineralisierter Knochenmatrix (DBM) oder homologen lyophilisierten Knochenchips (LBC) zusammen mit plättchenreichem Fibrin (PRF) und konzentriertem Knochenmark (CBM)

Die avaskuläre Nekrose des Femurkopfes ist eine relativ häufige Erkrankung (10.000–20.000 neue Fälle pro Jahr in den Vereinigten Staaten von Amerika), die durch ischämische Zellnekrose im proximalen Epiphysenbereich der Hüfte gekennzeichnet ist und häufig eine totale Hüftendoprothetik (THA) erfordert.

Auch wenn die THA die Symptome lindert und eine gute Gelenkfunktion wiederherstellt, sind junge Patienten anfällig für schwere Behinderungen und benötigen eine Prothesenrevision.

In dieser klinischen Studie wird ein Vergleich zwischen zwei Gruppen von Patienten durchgeführt, die mit demselben Verfahren, aber mit zwei unterschiedlichen regenerativen Techniken behandelt wurden:

  1. 52 Patienten mit Nekrose im Frühstadium, ohne Deformität der Femurepiphyse (Stadium 2A-B-C in der Klassifizierung der Association for Research on Osseous Circulation (ARCO)), werden einer umfassenden Dekompression des nekrotischen Bereichs und einer Rekonstruktion mit homologen lyophilisierten Knochenchips (LBC) unterzogen. , Wachstumsfaktoren aus Thrombozytenkonzentrat, plättchenreichem Fibrin (PRF) und konzentriertem Knochenmark (CBM).
  2. 52 Patienten mit Nekrose mit ähnlichen Merkmalen, ohne Deformität der Femurepiphyse, werden einer umfassenden Dekompression des nekrotischen Bereichs und einer Rekonstruktion mit demineralisierter Knochenmatrix (DBM), Wachstumsfaktoren aus plättchenreichem Fibrin (PRF) und konzentriertem Knochenmark (CBM) unterzogen ).

Die Patienten werden nach der Operation nach 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten untersucht, um die Entwicklung von Gelenkschäden anhand der ARCO-Klassifizierung und die Hüftfunktion anhand klinischer Scores (Harris Hip Score (HHS), Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index) zu beurteilen (WOMAC) Score und visuelle Analogskala (VAS)).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung. In-vitro-Studien und Tiermodelle haben gezeigt, dass mesenchymale Stromazellen (MSC) die Fähigkeit haben, sich in osteoblastische Abstammungslinien zu differenzieren, und dass Thrombozyten-Fibrin eine klinische Quelle für Wachstumsfaktoren darstellen kann, die die Prozesse der Gewebereparatur beschleunigen können. Ziel dieser Studie ist es hervorzuheben, wie diese Faktoren, die mit zwei verschiedenen Präparaten von Knochen-Allotransplantaten verbunden sind, die Bildung von neuem Wirtsknochen bei Patienten mit Osteonekrose des Femurkopfes beschleunigen können, die in der klinischen Praxis eine häufige Erkrankung mit hohen sozioökonomischen Auswirkungen darstellt.

Hauptziel der Studie ist die Verzögerung oder Vermeidung eines vollständigen Hüftgelenkersatzes bei Patienten mit früher Nekrose des Femurkopfes durch den Einsatz verschiedener Methoden der regenerativen Medizin.

Sekundäre Endpunkte werden im Folgenden beschrieben:

  • Zur Beurteilung der Unterschiede im Ergebnis im Zusammenhang mit Merkmalen, Ätiologie und Lokalisierung der Nekrose des Femurkopfes und zur Beurteilung der Variation bei der postoperativen Rückkehr zu täglichen Aktivitäten.
  • Charakterisierung des osteogenen und angiogenen Potenzials von aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stromazellen (MSC) bei Patienten mit avaskulärer Nekrose des Femurkopfes und Korrelation dieser Merkmale mit der Krankengeschichte und dem klinischen Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • 3rd Orthopaedic and Traumatologic Clinic, prevalently oncologic, Rizzoli Orthopaedic Institute
      • Bologna, Italien, 40136
        • S.S.D. Conservative Orthopaedic Surgery and Innovative Techniques, Rizzoli Orthopaedic Institute
      • Modena, Italien, 41124
        • Orthopaedic and Traumatologic Department Policlinico di Modena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nekrose des Femurkopfes ohne Fraktur des subchondralen Knochens und ohne Abflachung des Kopfes selbst (gemäß ARCO-Klassifikation 2A, B, C).
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Irgendeine Ätiologie
  • Patienten, die sich zuvor einer orthopädischen Behandlung wegen traumatologischer Eingriffe unterzogen hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 60 Jahren.
  • Patienten sind nicht in der Lage, einer Behandlung nach Aufklärung zuzustimmen.
  • Patienten, die an offensichtlichen lokalen Infektionsprozessen leiden.
  • Patienten mit aktiven neoplastischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Nekrose des Femurkopfes im fortgeschrittenen Stadium (ARCO 3A, B, C, 4).
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Demineralisiertes Knochenmark (DBM)
Kerndekompression des nekrotischen Bereichs und des Transplantats mit einem biologischen Produkt, das auf demineralisierter Knochenmatrix (DBM), plättchenreichem Fibrin (PRF) und konzentriertem Knochenmark (CBM) basiert.
Verfahren: Kerndekompression
Kerndekompression des nekrotischen Bereichs und des Transplantats mit plättchenreichem Fibrin (PRF) und konzentriertem Knochenmark (CBM)
Experimental: Lyophilisierte Knochenchips (LBC)
Kerndekompression des nekrotischen Bereichs und der Transplantation mit einem biologischen Produkt, das auf homologen lyophilisierten Knochenchips (LBC), plättchenreichem Fibrin (PRF) und konzentriertem Knochenmark (CBM) basiert.
Verfahren: Kerndekompression
Kerndekompression des nekrotischen Bereichs und des Transplantats mit plättchenreichem Fibrin (PRF) und konzentriertem Knochenmark (CBM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der gesamten nekrotischen Fläche durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Operation
Ausgangswert und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzreduktion durch Messung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Ausgangswert und 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Funktionsstatus bewertet anhand des Harris Hip Score (HHS) und des Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Ausgangswert und 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Aufrechterhaltung der strukturellen Integrität des Gelenks durch Radiographie (RX)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Ausgangswert und 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Dante Dallari, Surgeon, Rizzoli Orthopaedic Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVN-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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