Satunnaistettu kliininen tutkimus reisiluun pään osteonekroosin hoitoon (AVN-13)
Varhaisen ja pitkälle edenneen reisiluun pään osteonekroosin yhdistelmähoito demineralisoidulla luumatriisilla (DBM) tai homologisilla lyofilisoiduilla luulastuilla (LBC) yhdessä verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) ja tiivistetyn luuytimen (CBM) kanssa
Reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi on suhteellisen yleinen sairaus (10 000 - 20 000 uutta tapausta vuodessa Yhdysvalloissa), jolle on tunnusomaista iskeeminen solunekroosi lonkan proksimaalisella epifyysialueella, joka vaatii usein lonkkanivelleikkausta (THA).
Vaikka THA korjaa oireita ja palauttaa hyvän niveltoiminnan, nuoret potilaat ovat alttiita vakaville vammaisille ja tarvitsevat proteesin korjausleikkauksia.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tehdään vertailu kahden potilasryhmän välillä, joita hoidetaan samalla menetelmällä mutta kahdella eri regeneratiivisella tekniikalla:
- 52 potilaalle, joilla on varhaisessa vaiheessa nekroosi, ilman reisiluun epifyysin epämuodostumista (vaihe 2A-B-C Association for Research on Osseous Circulation (ARCO) -luokituksessa), nekroottisen alueen laaja dekompressio ja rekonstruktio homologisilla lyofilisoiduilla luusiruilla (LBC) , kasvutekijät verihiutalekonsentraatista verihiutalerikkaasta fibriinistä (PRF) ja väkevästä luuytimestä (CBM).
- 52 potilaalle, joilla on samankaltainen nekroosi, ilman reisiluun epifyysin epämuodostumista, tehdään laaja nekroottisen alueen dekompressio ja rekonstruktio käyttämällä demineralisoitua luumatriisia (DBM), kasvutekijöitä verihiutalerikasta fibriiniä (PRF) ja tiivistettyä luuydintä (CBM). ).
Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla nivelvaurion kehityksen arvioimiseksi ARCO-luokituksen perusteella ja lonkan toiminnan kliinisillä pisteillä (Harris Hip Score (HHS), Western Ontario ja McMaster yliopistojen niveltulehdusindeksi). (WOMAC) Score ja Visual Analogic Scale (VAS)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut. In vitro -tutkimukset ja eläinmallit ovat osoittaneet, että mesenkymaalisilla stroomasoluilla (MSC) on kyky erilaistua osteoblastisoluiksi ja että verihiutaleet saavuttavat fibriinin, joka voi olla kliininen kasvutekijöiden lähde, joka pystyy nopeuttamaan kudosten korjausprosesseja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korostaa, kuinka nämä tekijät, jotka liittyvät kahteen eri luun allograftivalmisteeseen, voivat nopeuttaa uuden isäntäluun muodostumista potilailla, joilla on reisiluun pään osteonekroosi, joka on yleinen tila kliinisessä käytännössä ja jolla on suuri sosioekonominen vaikutus.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on viivyttää tai välttää lonkan nivelleikkausta potilailla, joilla on varhainen reisiluun pään nekroosi, käyttämällä erilaisia regeneratiivisen lääketieteen menetelmiä.
Toissijaiset päätepisteet on kuvattu alla:
- Arvioida eroja tuloksissa, jotka liittyvät reisiluun pään nekroosin ominaisuuksiin, etiologiaan ja lokalisaatioon, sekä arvioida vaihtelua leikkauksen jälkeisessä päivittäisessä toiminnassa.
- Luonnehtia luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) osteogeneettistä ja angiogeenistä potentiaalia potilailla, joilla on reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi, ja korreloida nämä piirteet sairaushistorian ja kliinisen lopputuloksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- 3rd Orthopaedic and Traumatologic Clinic, prevalently oncologic, Rizzoli Orthopaedic Institute
-
Bologna, Italia, 40136
- S.S.D. Conservative Orthopaedic Surgery and Innovative Techniques, Rizzoli Orthopaedic Institute
-
Modena, Italia, 41124
- Orthopaedic and Traumatologic Department Policlinico di Modena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on reisiluun pään nekroosi ilman subkondraalisen luun murtumaa ja ilman itse pään litistymistä (ARCO-luokituksen 2A, B, C mukaan).
- Ikä 18-60 vuotta.
- Mikä tahansa etiologia
- Potilaat, joille on tehty aiempi ortopedinen hoito traumatologisten toimenpiteiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta hoitoon.
- Potilaat, jotka kärsivät ilmeisistä paikallisista infektioprosesseista.
- Potilaat, joilla on aktiivisia neoplastisia sairauksia.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt reisiluun pään nekroosi (ARCO 3A, B, C, 4).
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Demineralisoitu luuydin (DBM)
nekroottisen alueen ja siirteen ytimen dekompressio biologisella tuotteella, joka perustuu demineralisoituun luumatriisiin (DBM), verihiutalerikastettuun fibriiniin (PRF) ja konsentroituun luuytimeen (CBM)
|
nekroottisen alueen ja siirteen ytimen dekompressio verihiutalerikkaalla fibriinillä (PRF) ja väkevällä luuytimellä (CBM)
|
|
Kokeellinen: Lyofilisoidut luulastut (LBC)
nekroottisen alueen ja siirteen ytimen dekompressio biologisella tuotteella, joka perustuu homologisiin lyofilisoituihin luusiruihin (LBC), verihiutalerikkaaseen fibriiniin (PRF) ja väkevöityyn luuytimeen (CBM)
|
nekroottisen alueen ja siirteen ytimen dekompressio verihiutalerikkaalla fibriinillä (PRF) ja väkevällä luuytimellä (CBM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nekroottisen kokonaisalueen pienentäminen magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun vähentäminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lähtötasolla ja 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Harris Hip Score (HHS) ja Western Ontario McMaster yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC) arvioivat toiminnallisen tilan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
nivelen rakenteellisen eheyden ylläpito radiografialla (RX)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lähtötasolla ja 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dante Dallari, Surgeon, Rizzoli Orthopaedic Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dallari D, Fini M, Stagni C, Torricelli P, Nicoli Aldini N, Giavaresi G, Cenni E, Baldini N, Cenacchi A, Bassi A, Giardino R, Fornasari PM, Giunti A. In vivo study on the healing of bone defects treated with bone marrow stromal cells, platelet-rich plasma, and freeze-dried bone allografts, alone and in combination. J Orthop Res. 2006 May;24(5):877-88. doi: 10.1002/jor.20112.
- Dallari D, Savarino L, Stagni C, Cenni E, Cenacchi A, Fornasari PM, Albisinni U, Rimondi E, Baldini N, Giunti A. Enhanced tibial osteotomy healing with use of bone grafts supplemented with platelet gel or platelet gel and bone marrow stromal cells. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2413-20. doi: 10.2106/JBJS.F.01026.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVN-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .