Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование лечения остеонекроза головки бедренной кости (AVN-13)

11 мая 2023 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Комбинированное лечение раннего и запущенного остеонекроза головки бедренной кости с декомпрессией сердечника и пластикой деминерализованным костным матриксом (DBM) или гомологичными лиофилизированными костными чипами (LBC) вместе с обогащенным тромбоцитами фибрином (PRF) и концентрированным костным мозгом (CBM)

Аваскулярный некроз головки бедренной кости является относительно распространенным заболеванием (10 000–20 000 новых случаев в Соединенных Штатах Америки ежегодно), характеризующимся ишемическим некрозом клеток в области проксимального эпифиза тазобедренного сустава, часто требующим тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA).

Несмотря на то, что THA устраняет симптомы и восстанавливает нормальную функцию суставов, молодые пациенты склонны к серьезной инвалидности и нуждаются в операциях по ревизии протезов.

В этом клиническом испытании будет проведено сравнение между двумя группами пациентов, пролеченных одной и той же процедурой, но двумя разными регенеративными методами:

  1. 52 пациента с некрозом на ранней стадии, без деформации эпифиза бедренной кости (стадия 2A-B-C по классификации Ассоциации исследований костного кровообращения (ARCO)), будут подвергнуты широкой декомпрессии зоны некроза и реконструкции гомологичными лиофилизированными костными чипами (LBC) , факторы роста из концентрата тромбоцитов, богатого тромбоцитами фибрина (PRF) и концентрированного костного мозга (CBM).
  2. 52 пациента с аналогичными признаками некроза без деформации эпифиза бедренной кости будут подвергнуты широкой декомпрессии зоны некроза и реконструкции деминерализованным костным матриксом (DBM), факторами роста из богатого тромбоцитами фибрина (PRF) и концентрированного костного мозга (CBM). ).

Пациентов будут оценивать после операции через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца для оценки развития повреждения суставов по классификации ARCO и функции тазобедренного сустава по клиническим шкалам (Harris Hip Score (HHS), индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера). (WOMAC) Score и визуальная аналоговая шкала (VAS)).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование. Исследования in vitro и модели на животных показали, что мезенхимальные стромальные клетки (МСК) обладают способностью дифференцироваться в остеобласты и что тромбоциты, достигающие фибрина, могут представлять собой клинический источник факторов роста, способных ускорять процессы восстановления тканей. Это исследование направлено на то, чтобы подчеркнуть, как эти факторы, связанные с двумя различными препаратами костного аллотрансплантата, могут ускорить образование новой принимающей кости у пациентов с остеонекрозом головки бедренной кости, который представляет собой обычное состояние в клинической практике с высоким социально-экономическим воздействием.

Основная цель исследования — отсрочить или избежать тотального эндопротезирования тазобедренного сустава у больных с ранним некрозом головки бедренной кости, используя различные методы регенеративной медицины.

Вторичные конечные точки описаны ниже:

  • Оценить различия в результатах, связанные с особенностями, этиологией и локализацией некроза головки бедренной кости, а также оценить различия в послеоперационном возвращении к повседневной деятельности.
  • Охарактеризовать остеогенетический и ангиогенный потенциал мезенхимальных стромальных клеток (МСК) костного мозга у пациентов с аваскулярным некрозом головки бедренной кости и сопоставить эти особенности с анамнезом и клиническим исходом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • 3rd Orthopaedic and Traumatologic Clinic, prevalently oncologic, Rizzoli Orthopaedic Institute
      • Bologna, Италия, 40136
        • S.S.D. Conservative Orthopaedic Surgery and Innovative Techniques, Rizzoli Orthopaedic Institute
      • Modena, Италия, 41124
        • Orthopaedic and Traumatologic Department Policlinico di Modena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные с некрозом головки бедренной кости без перелома субхондральной кости и без уплощения самой головки (по классификации ARCO 2А, В, С).
  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • Любая этиология
  • Пациенты, ранее перенесшие ортопедическое лечение по поводу травматологических вмешательств

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 60 лет.
  • Пациенты, не способные дать информированное согласие на лечение.
  • Больные, страдающие выраженными местными инфекционными процессами.
  • Пациенты с активными опухолевыми заболеваниями.
  • Больные с некрозом головки бедренной кости далеко зашедших стадий (АРКО 3А, В, С, 4).
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деминерализованный костный мозг (ДКМ)
центральная декомпрессия зоны некроза и трансплантат биопрепаратом на основе деминерализованного костного матрикса (DBM), богатого тромбоцитами фибрина (PRF) и концентрированного костного мозга (CBM)
Процедура: декомпрессия ядра
центральная декомпрессия некротической области и трансплантат с помощью богатого тромбоцитами фибрина (PRF) и концентрированного костного мозга (CBM)
Экспериментальный: Лиофилизированные костные чипсы (LBC)
центральная декомпрессия зоны некроза и трансплантация биологическим продуктом на основе гомологичных лиофилизированных костных чипсов (LBC), обогащенного тромбоцитами фибрина (PRF) и концентрированного костного мозга (CBM)
Процедура: декомпрессия ядра
центральная декомпрессия некротической области и трансплантат с помощью богатого тромбоцитами фибрина (PRF) и концентрированного костного мозга (CBM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение общей площади некроза с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: исходно и через 12 мес после операции
исходно и через 12 мес после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходно и через 6 нед, 3, 6, 12, 24 мес после операции
исходно и через 6 нед, 3, 6, 12, 24 мес после операции
Функциональный статус оценивается по шкале Harris Hip Score (HHS) и индексу артрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC).
Временное ограничение: исходно и через 6, 12, 24 мес после операции
исходно и через 6, 12, 24 мес после операции
поддержание структурной целостности сустава с помощью рентгенографии (RX)
Временное ограничение: исходно и через 6 нед, 3, 6, 12, 24 мес после операции
исходно и через 6 нед, 3, 6, 12, 24 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Следователи

  • Главный следователь: Dante Dallari, Surgeon, Rizzoli Orthopaedic Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVN-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться