Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie for behandling av osteonekrose i lårhodet (AVN-13)

11. mai 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Kombinert behandling av tidlig og avansert osteonekrose i lårbenshodet med kjernedekompresjon og grafting med demineralisert benmatrise (DBM) eller homologe lyofiliserte beinbrikker (LBC) sammen med blodplaterikt fibrin (PRF) og konsentrert benmarg (CBM)

Avaskulær nekrose av lårhodet er en relativt vanlig sykdom (10 000 - 20 000 årlige nye USA-tilfeller) preget av iskemisk cellenekrose i et hofteproksimalt epifyseområde som ofte krever total hofteprotese (THA).

Selv om THA løser symptomer og gjenoppretter god leddfunksjon, er unge pasienter utsatt for store funksjonshemminger og trenger proteserevisjonsoperasjoner.

I denne kliniske studien vil en sammenligning mellom to grupper av pasienter, behandlet med samme prosedyre, men med to forskjellige regenerative teknikker, bli utført:

  1. 52 pasienter med nekrose i et tidlig stadium, uten deformitet av femoral epifyse (stadium 2A-B-C i Association for Research on Osseous Circulation (ARCO) klassifisering, vil gjennomgå bred dekompresjon av det nekrotiske området og rekonstruksjon med homologe Lyophilized Bone Chips (LBC) , vekstfaktorer fra blodplatekonsentrat Blodplaterikt fibrin (PRF) og konsentrert benmarg (CBM).
  2. 52 pasienter med nekrose av lignende egenskaper, uten deformitet av femoral epifysen, vil gjennomgå bred dekompresjon av det nekrotiske området og rekonstruksjon med demineralisert beinmatrise (DBM), vekstfaktorer fra blodplate-rik-fibrin (PRF) og konsentrert benmarg (CBM). ).

Pasienter vil bli evaluert etter kirurgi etter 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder for å vurdere leddskadeutvikling ved ARCO-klassifisering og hoftefunksjon etter kliniske skårer (Harris Hip Score (HHS), Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score og Visual Analogic Scale (VAS)).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse. In vitro-studier og dyremodeller har vist at mesenkymale stromaceller (MSC) har kapasitet til å differensiere seg til osteoblastisk avstamning og at fibrin til blodplater kan representere en klinisk kilde til vekstfaktorer, i stand til å akselerere prosessene for vevsreparasjon. Denne studien har til hensikt å synliggjøre hvordan disse faktorene, assosiert med to forskjellige preparater av benallograft, kan akselerere dannelsen av nytt vertsbein hos pasienter med osteonekrose i lårbenshodet som representerer en vanlig tilstand i klinisk praksis med høy sosioøkonomisk innvirkning.

Hovedmålet med studien er å forsinke eller unngå total hofteprotese hos pasienter med tidlig nekrose av lårbenshodet, ved bruk av ulike metoder for regenerativ medisin.

Sekundære endepunkter er beskrevet nedenfor:

  • For å vurdere forskjeller i utfall relatert til funksjoner, etiologi og lokalisering av nekrose av lårbenshodet og for å vurdere variasjon i postoperativ retur til daglige aktiviteter.
  • Å karakterisere det osteogenetiske og angiogene potensialet til margavledede mesenkymale stromaceller (MSC) hos pasienter med avaskulær nekrose av lårbenshodet, og å korrelere disse funksjonene med medisinsk historie og klinisk utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • 3rd Orthopaedic and Traumatologic Clinic, prevalently oncologic, Rizzoli Orthopaedic Institute
      • Bologna, Italia, 40136
        • S.S.D. Conservative Orthopaedic Surgery and Innovative Techniques, Rizzoli Orthopaedic Institute
      • Modena, Italia, 41124
        • Orthopaedic and Traumatologic Department Policlinico di Modena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nekrose av lårbenshodet uten brudd på det subkondrale beinet og uten utflating av selve hodet (i henhold til ARCO klassifisering 2A, B, C).
  • Alder mellom 18 og 60 år.
  • Enhver etiologi
  • Pasienter som tidligere hadde gjennomgått ortopedisk behandling for traumatologiske intervensjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år eller mer enn 60 år.
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke til behandling.
  • Pasienter som lider av tilsynelatende lokale infeksjonsprosesser.
  • Pasienter med aktive neoplastiske sykdommer.
  • Pasienter med nekrose av lårbenshodet i avanserte stadier (ARCO 3A, B, C, 4).
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Demineralisert benmarg (DBM)
kjernedekompresjon av nekrotisk område og graft med et biologisk produkt basert på demineralisert benmatrise (DBM), blodplate-rik-fibrin (PRF) og konsentrert benmarg (CBM)
Fremgangsmåte: kjernedekompresjon
kjernedekompresjon av nekrotisk område og graft med blodplaterikt fibrin (PRF) og konsentrert benmarg (CBM)
Eksperimentell: Lyofiliserte beinbrikker (LBC)
kjernedekompresjon av det nekrotiske området og graft med et biologisk produkt basert på homologe Lyophilized Bone Chips (LBC), Platelet-Rich Fibrin (PRF) og Concentrated Bone Marrow (CBM)
Fremgangsmåte: kjernedekompresjon
kjernedekompresjon av nekrotisk område og graft med blodplaterikt fibrin (PRF) og konsentrert benmarg (CBM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av det totale nekrotisk området ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter operasjonen
baseline og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertereduksjon ved måling av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, og 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
baseline, og 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Funksjonell status evaluert av Harris Hip Score (HHS) og Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline, og 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
baseline, og 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
vedlikehold av strukturell integritet av leddet ved radiografi (RX)
Tidsramme: baseline, og 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
baseline, og 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dante Dallari, Surgeon, Rizzoli Orthopaedic Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVN-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere