Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące leczenia martwicy kości głowy kości udowej (AVN-13)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Skojarzone leczenie wczesnej i zaawansowanej martwicy kości głowy kości udowej z dekompresją rdzenia i przeszczepem zdemineralizowanej macierzy kostnej (DBM) lub homologicznymi liofilizowanymi wiórami kostnymi (LBC) razem z fibryną bogatopłytkową (PRF) i skoncentrowanym szpikiem kostnym (CBM)

Martwica jałowa głowy kości udowej jest stosunkowo powszechną chorobą (10 000 - 20 000 nowych przypadków rocznie w Stanach Zjednoczonych) charakteryzującą się niedokrwienną martwicą komórek w okolicy bliższej nasady biodra, często wymagającą całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA).

Chociaż THA łagodzi objawy i przywraca dobrą funkcję stawów, młodzi pacjenci są podatni na poważne niepełnosprawności i wymagają operacji rewizyjnych protezy.

W tym badaniu klinicznym zostanie przeprowadzone porównanie dwóch grup pacjentów leczonych tą samą procedurą, ale dwoma różnymi technikami regeneracyjnymi:

  1. 52 pacjentów z martwicą we wczesnym stadium, bez deformacji nasady kości udowej (stadium 2A-B-C w klasyfikacji ARCO) zostanie poddanych szerokiej dekompresji obszaru martwiczego i rekonstrukcji homologicznymi liofilizowanymi wiórami kostnymi (LBC) , czynniki wzrostu z koncentratu płytek krwi z fibryny bogatopłytkowej (PRF) i koncentratu szpiku kostnego (CBM).
  2. 52 pacjentów z martwicą o podobnych cechach, bez deformacji nasady kości udowej, zostanie poddanych szerokiej dekompresji obszaru martwicy i rekonstrukcji zdemineralizowaną macierzą kostną (DBM), czynnikami wzrostu z fibryny bogatopłytkowej (PRF) i skoncentrowanym szpikiem kostnym (CBM) ).

Pacjenci będą oceniani po operacji po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach w celu oceny ewolucji uszkodzeń stawów według klasyfikacji ARCO oraz funkcji stawu biodrowego według wyników klinicznych (Harris Hip Score (HHS), Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) i wizualna skala analogowa (VAS)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie. Badania in vitro i modele zwierzęce wykazały, że mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) mają zdolność różnicowania się w linię osteoblastyczną, a fibryna docierająca do płytek krwi może stanowić kliniczne źródło czynników wzrostu, zdolnych do przyspieszenia procesów naprawy tkanek. Niniejsze badanie ma na celu podkreślenie, w jaki sposób te czynniki, związane z dwoma różnymi preparatami alloprzeszczepu kości, mogą przyspieszyć tworzenie nowej kości gospodarza u pacjentów z martwicą kości głowy kości udowej, która stanowi częsty stan w praktyce klinicznej o dużym wpływie społeczno-ekonomicznym.

Podstawowym celem pracy jest opóźnienie lub uniknięcie endoprotezoplastyki stawu biodrowego u pacjentów z wczesną martwicą głowy kości udowej, z wykorzystaniem różnych metod medycyny regeneracyjnej.

Drugorzędowe punkty końcowe opisano poniżej:

  • Ocena różnic w wynikach związanych z cechami, etiologią i lokalizacją martwicy głowy kości udowej oraz ocena zmienności pooperacyjnego powrotu do codziennych czynności.
  • Scharakteryzowanie potencjału osteogenetycznego i angiogennego mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z jałową martwicą głowy kości udowej oraz skorelowanie tych cech z historią medyczną i wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • 3rd Orthopaedic and Traumatologic Clinic, prevalently oncologic, Rizzoli Orthopaedic Institute
      • Bologna, Włochy, 40136
        • S.S.D. Conservative Orthopaedic Surgery and Innovative Techniques, Rizzoli Orthopaedic Institute
      • Modena, Włochy, 41124
        • Orthopaedic and Traumatologic Department Policlinico di Modena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z martwicą głowy kości udowej bez złamania kości podchrzęstnej i bez spłaszczenia samej głowy (wg klasyfikacji ARCO 2A, B, C).
  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Dowolna etiologia
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie ortopedyczne w celu interwencji traumatologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na leczenie.
  • Pacjenci cierpiący na widoczne miejscowe procesy zakaźne.
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową.
  • Pacjenci z martwicą głowy kości udowej w zaawansowanym stadium (ARCO 3A, B, C, 4).
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdemineralizowany szpik kostny (DBM)
dekompresja rdzenia martwiczego obszaru i przeszczep preparatem biologicznym na bazie zdemineralizowanej macierzy kostnej (DBM), fibryny bogatopłytkowej (PRF) i zagęszczonego szpiku kostnego (CBM)
Procedura: dekompresja rdzenia
dekompresja rdzenia obszaru martwicy i przeszczepu za pomocą fibryny bogatopłytkowej (PRF) i zagęszczonego szpiku kostnego (CBM)
Eksperymentalny: Liofilizowane chipsy kostne (LBC)
dekompresja rdzenia martwiczego obszaru i przeszczep produktem biologicznym na bazie homologicznych liofilizowanych wiórów kostnych (LBC), fibryny bogatopłytkowej (PRF) i zagęszczonego szpiku kostnego (CBM)
Procedura: dekompresja rdzenia
dekompresja rdzenia obszaru martwicy i przeszczepu za pomocą fibryny bogatopłytkowej (PRF) i zagęszczonego szpiku kostnego (CBM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie całkowitego obszaru martwiczego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: wyjściowo i 12 miesięcy po operacji
wyjściowo i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja bólu poprzez pomiar wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni, 3, 6, 12, 24 miesięcy po operacji
linii podstawowej i 6 tygodni, 3, 6, 12, 24 miesięcy po operacji
Stan funkcjonalny oceniany przez Harris Hip Score (HHS) i Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: wyjściową oraz 6, 12, 24 miesiące po operacji
wyjściową oraz 6, 12, 24 miesiące po operacji
utrzymanie integralności strukturalnej stawu za pomocą radiografii (RX)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni, 3, 6, 12, 24 miesięcy po operacji
linii podstawowej i 6 tygodni, 3, 6, 12, 24 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Dante Dallari, Surgeon, Rizzoli Orthopaedic Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVN-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj