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Essai clinique randomisé pour le traitement de l'ostéonécrose de la tête fémorale (AVN-13)

11 mai 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Traitement combiné de l'ostéonécrose précoce et avancée de la tête fémorale avec décompression centrale et greffe avec matrice osseuse déminéralisée (DBM) ou puces osseuses lyophilisées homologues (LBC) avec fibrine riche en plaquettes (PRF) et moelle osseuse concentrée (CBM)

La nécrose avasculaire de la tête fémorale est une maladie relativement courante (10 000 à 20 000 nouveaux cas par an aux États-Unis d'Amérique) caractérisée par une nécrose cellulaire ischémique dans une zone épiphysaire proximale de la hanche nécessitant fréquemment une arthroplastie totale de la hanche (ATH).

Même si la PTH résout les symptômes et restaure une bonne fonction articulaire, les jeunes patients sont sujets à des handicaps majeurs et nécessitent des chirurgies de révision de prothèse.

Dans cet essai clinique, une comparaison entre deux groupes de patients, traités avec la même procédure mais avec deux techniques de régénération différentes, sera effectuée :

  1. 52 patients présentant une nécrose à un stade précoce, sans déformation de l'épiphyse fémorale (stade 2A-B-C dans la classification de l'Association pour la recherche sur la circulation osseuse (ARCO), subiront une décompression large de la zone nécrotique et une reconstruction avec des puces osseuses lyophilisées homologues (LBC) , facteurs de croissance issus du concentré plaquettaire de fibrine riche en plaquettes (PRF) et de moelle osseuse concentrée (CBM).
  2. 52 patients présentant une nécrose de caractéristiques similaires, sans déformation de l'épiphyse fémorale, subiront une large décompression de la zone nécrotique et une reconstruction avec de la matrice osseuse déminéralisée (DBM), des facteurs de croissance de la plaquette riche en fibrine (PRF) et de la moelle osseuse concentrée (CBM ).

Les patients seront évalués après la chirurgie à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois pour évaluer l'évolution des lésions articulaires selon la classification ARCO et la fonction de la hanche selon les scores cliniques (Harris Hip Score (HHS), Western Ontario et McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) et échelle visuelle analogique (EVA)).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement. Des études in vitro et des modèles animaux ont montré que les cellules stromales mésenchymateuses (CSM) ont la capacité de se différencier en lignée ostéoblastique et que la fibrine atteinte par les plaquettes peut représenter une source clinique de facteurs de croissance, capables d'accélérer les processus de réparation tissulaire. Cette étude vise à mettre en évidence comment ces facteurs, associés à deux préparations différentes d'allogreffe osseuse, peuvent accélérer la formation de nouvel os hôte chez les patients atteints d'ostéonécrose de la tête fémorale qui représente une affection courante en pratique clinique avec un impact socio-économique élevé.

L'objectif principal de l'étude est de retarder ou d'éviter le remplacement total de la hanche chez les patients présentant une nécrose précoce de la tête fémorale, en utilisant différentes méthodes de médecine régénérative.

Les critères d'évaluation secondaires sont décrits ci-dessous :

  • Évaluer les différences de résultat liées aux caractéristiques, à l'étiologie et à la localisation de la nécrose de la tête fémorale et évaluer la variation du retour postopératoire aux activités quotidiennes.
  • Caractériser le potentiel ostéogénétique et angiogénique des cellules stromales mésenchymateuses (CSM) dérivées de la moelle chez les patients atteints de nécrose avasculaire de la tête fémorale, et corréler ces caractéristiques avec les antécédents médicaux et les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • 3rd Orthopaedic and Traumatologic Clinic, prevalently oncologic, Rizzoli Orthopaedic Institute
      • Bologna, Italie, 40136
        • S.S.D. Conservative Orthopaedic Surgery and Innovative Techniques, Rizzoli Orthopaedic Institute
      • Modena, Italie, 41124
        • Orthopaedic and Traumatologic Department Policlinico di Modena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une nécrose de la tête fémorale sans fracture de l'os sous-chondral et sans aplatissement de la tête elle-même (selon la classification ARCO 2A, B, C).
  • Âge entre 18 et 60 ans.
  • Toute étiologie
  • Patients ayant subi un traitement orthopédique antérieur pour des interventions en traumatologie

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 60 ans.
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé au traitement.
  • Patients souffrant de processus infectieux locaux apparents.
  • Patients atteints de maladies néoplasiques actives.
  • Patients avec nécrose de la tête fémorale de stades avancés (ARCO 3A, B, C, 4).
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moelle Osseuse Déminéralisée (DBM)
décompression centrale de la zone nécrosée et greffe avec un produit biologique à base de matrice osseuse déminéralisée (DBM), de fibrine riche en plaquettes (PRF) et de moelle osseuse concentrée (CBM)
Procédure: décompression centrale
décompression centrale de la zone nécrotique et greffe avec de la fibrine riche en plaquettes (PRF) et de la moelle osseuse concentrée (CBM)
Expérimental: Copeaux d'os lyophilisés (LBC)
décompression centrale de la zone nécrosée et greffe avec un produit biologique à base de puces osseuses lyophilisées homologues (LBC), de fibrine riche en plaquettes (PRF) et de moelle osseuse concentrée (CBM)
Procédure: décompression centrale
décompression centrale de la zone nécrotique et greffe avec de la fibrine riche en plaquettes (PRF) et de la moelle osseuse concentrée (CBM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la surface nécrotique totale par Imagerie par Résonance Magnétique (IRM)
Délai: de base et 12 mois après la chirurgie
de base et 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la douleur par la mesure de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: de base, et 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
de base, et 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
Statut fonctionnel évalué par Harris Hip Score (HHS) et Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Délai: au départ, et 6, 12, 24 mois après la chirurgie
au départ, et 6, 12, 24 mois après la chirurgie
maintien de l'intégrité structurelle de l'articulation par radiographie (RX)
Délai: de base, et 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
de base, et 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dante Dallari, Surgeon, Rizzoli Orthopaedic Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Première publication (Estimation)

4 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVN-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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