Ensaio Clínico Randomizado para o Tratamento da Osteonecrose da Cabeça Femoral (AVN-13)
Tratamento combinado de osteonecrose precoce e avançada da cabeça femoral com descompressão central e enxerto com matriz óssea desmineralizada (DBM) ou fragmentos ósseos liofilizados homólogos (LBC) juntamente com fibrina rica em plaquetas (PRF) e medula óssea concentrada (CBM)
A necrose avascular da cabeça femoral é uma doença relativamente comum (10.000 - 20.000 novos casos anuais nos Estados Unidos da América) caracterizada por necrose celular isquêmica em uma área da epífise proximal do quadril, frequentemente exigindo artroplastia total do quadril (ATQ).
Embora a ATQ resolva os sintomas e restaure a boa função articular, os pacientes jovens são propensos a grandes incapacidades e requerem cirurgias de revisão de próteses.
Neste ensaio clínico será realizada uma comparação entre dois grupos de pacientes, tratados com o mesmo procedimento, mas com duas técnicas regenerativas diferentes:
- 52 pacientes com necrose em estágio inicial, sem deformidade da epífise femoral (estágio 2A-B-C na classificação da Association for Research on Osseous Circulation (ARCO), serão submetidos a descompressão ampla da área necrótica e reconstrução com fragmentos de osso liofilizado (LBC) homólogos , fatores de crescimento de concentrado de plaquetas Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) e Medula Óssea Concentrada (CBM).
- 52 pacientes com necrose de características semelhantes, sem deformidade da epífise femoral, serão submetidos a ampla descompressão da área necrótica e reconstrução com Matriz Óssea Desmineralizada (DBM), fatores de crescimento de Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) e Medula Óssea Concentrada (CBM ).
Os pacientes serão avaliados após a cirurgia em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses para avaliar a evolução do dano articular pela classificação ARCO e a função do quadril por escores clínicos (Harris Hip Score (HHS), Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) e Escala Visual Analógica (VAS)).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa. Estudos in vitro e modelos animais demonstraram que as Células Estromais Mesenquimais (MSC) têm a capacidade de se diferenciar em linhagens osteoblásticas e que a fibrina de alcance plaquetário pode representar uma fonte clínica de fatores de crescimento, capaz de acelerar os processos de reparação tecidual. Este estudo pretende destacar como esses fatores, associados a duas preparações diferentes de aloenxerto ósseo, podem acelerar a formação de novo osso hospedeiro em pacientes com osteonecrose da cabeça femoral, que representa uma condição comum na prática clínica com alto impacto socioeconômico.
O objetivo primário do estudo é atrasar ou evitar a substituição total do quadril em pacientes com necrose precoce da cabeça femoral, usando diferentes métodos de medicina regenerativa.
Os pontos finais secundários são descritos abaixo:
- Avaliar as diferenças nos resultados relacionados às características, etiologia e localização da necrose da cabeça femoral e avaliar a variação no retorno pós-operatório às atividades diárias.
- Caracterizar o potencial osteogênico e angiogênico das células estromais mesenquimais (MSC) derivadas da medula em pacientes com necrose avascular da cabeça do fêmur e correlacionar essas características com o histórico médico e o resultado clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- 3rd Orthopaedic and Traumatologic Clinic, prevalently oncologic, Rizzoli Orthopaedic Institute
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Bologna, Itália, 40136
- S.S.D. Conservative Orthopaedic Surgery and Innovative Techniques, Rizzoli Orthopaedic Institute
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Modena, Itália, 41124
- Orthopaedic and Traumatologic Department Policlinico di Modena
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com necrose da cabeça femoral sem fratura do osso subcondral e sem achatamento da própria cabeça (segundo classificação ARCO 2A, B, C).
- Idade entre 18 e 60 anos.
- Qualquer etiologia
- Pacientes que passaram por tratamento ortopédico prévio para intervenções traumatológicas
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 60 anos.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado para o tratamento.
- Pacientes que sofrem de processos infecciosos locais aparentes.
- Pacientes com doenças neoplásicas ativas.
- Pacientes com necrose da cabeça femoral de estágios avançados (ARCO 3A, B, C, 4).
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medula Óssea Desmineralizada (DBM)
descompressão central da área necrótica e enxerto com produto biológico à base de Matriz Óssea Desmineralizada (DBM), Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) e Medula Óssea Concentrada (CBM)
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descompressão central da área necrótica e enxerto com Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) e Medula Óssea Concentrada (CBM)
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Experimental: Lascas de osso liofilizado (LBC)
descompressão central da área necrótica e enxerto com produto biológico à base de Chips Ósseos Liofilizados (LBC) homólogos, Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) e Medula Óssea Concentrada (CBM)
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descompressão central da área necrótica e enxerto com Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) e Medula Óssea Concentrada (CBM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução da área necrótica total por Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: basal e 12 meses após a cirurgia
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basal e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução da dor por medição da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base e 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
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linha de base e 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
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Estado funcional avaliado pelo Harris Hip Score (HHS) e Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: basal e 6, 12, 24 meses após a cirurgia
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basal e 6, 12, 24 meses após a cirurgia
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manutenção da integridade estrutural da articulação por Radiografia (RX)
Prazo: linha de base e 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
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linha de base e 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dante Dallari, Surgeon, Rizzoli Orthopaedic Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dallari D, Fini M, Stagni C, Torricelli P, Nicoli Aldini N, Giavaresi G, Cenni E, Baldini N, Cenacchi A, Bassi A, Giardino R, Fornasari PM, Giunti A. In vivo study on the healing of bone defects treated with bone marrow stromal cells, platelet-rich plasma, and freeze-dried bone allografts, alone and in combination. J Orthop Res. 2006 May;24(5):877-88. doi: 10.1002/jor.20112.
- Dallari D, Savarino L, Stagni C, Cenni E, Cenacchi A, Fornasari PM, Albisinni U, Rimondi E, Baldini N, Giunti A. Enhanced tibial osteotomy healing with use of bone grafts supplemented with platelet gel or platelet gel and bone marrow stromal cells. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2413-20. doi: 10.2106/JBJS.F.01026.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVN-13
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