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Studio clinico randomizzato per il trattamento dell'osteonecrosi della testa del femore (AVN-13)

11 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Trattamento combinato dell'osteonecrosi precoce e avanzata della testa del femore con decompressione del nucleo e innesto con matrice ossea demineralizzata (DBM) o frammenti ossei liofilizzati omologhi (LBC) insieme a fibrina ricca di piastrine (PRF) e midollo osseo concentrato (CBM)

La necrosi avascolare della testa femorale è una malattia relativamente comune (10.000 - 20.000 nuovi casi all'anno negli Stati Uniti d'America) caratterizzata da necrosi cellulare ischemica in un'area dell'epifisi prossimale dell'anca che spesso richiede l'artroplastica totale dell'anca (THA).

Anche se la PTA risolve i sintomi e ripristina una buona funzionalità articolare, i pazienti giovani sono soggetti a gravi disabilità e richiedono interventi di revisione della protesi.

In questo studio clinico verrà eseguito un confronto tra due gruppi di pazienti, trattati con la stessa procedura ma con due diverse tecniche rigenerative:

  1. 52 pazienti con necrosi in fase iniziale, senza deformità dell'epifisi femorale (stadio 2A-B-C in Association for Research on Osseous Circulation (ARCO), saranno sottoposti ad ampia decompressione dell'area necrotica e ricostruzione con omologo Lyophilized Bone Chips (LBC) , fattori di crescita da concentrato piastrinico di fibrina ricca di piastrine (PRF) e midollo osseo concentrato (CBM).
  2. 52 pazienti con necrosi di caratteristiche simili, senza deformità dell'epifisi femorale, saranno sottoposti ad ampia decompressione dell'area necrotica e ricostruzione con matrice ossea demineralizzata (DBM), fattori di crescita da piastrine-ricco-fibrina (PRF) e midollo osseo concentrato (CBM ).

I pazienti saranno valutati dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi per valutare l'evoluzione del danno articolare in base alla classificazione ARCO e la funzione dell'anca in base a punteggi clinici (Harris Hip Score (HHS), Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) e scala analogica visiva (VAS)).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico. Studi in vitro e modelli animali hanno dimostrato che le cellule stromali mesenchimali (MSC) hanno la capacità di differenziarsi in linee osteoblastiche e che le piastrine raggiungono la fibrina possono rappresentare una fonte clinica di fattori di crescita, in grado di accelerare i processi di riparazione tissutale. Questo studio intende evidenziare come questi fattori, associati a due diverse preparazioni di alloinnesto osseo, possano accelerare la formazione di nuovo osso ospite in pazienti con osteonecrosi della testa del femore che rappresenta una condizione comune nella pratica clinica con un elevato impatto socio-economico.

Obiettivo primario dello studio è ritardare o evitare la sostituzione totale dell'anca in pazienti con necrosi precoce della testa del femore, utilizzando diverse metodiche di medicina rigenerativa.

Gli endpoint secondari sono descritti di seguito:

  • Valutare le differenze nei risultati relativi alle caratteristiche, all'eziologia e alla localizzazione della necrosi della testa del femore e valutare la variazione nel ritorno post-operatorio alle attività quotidiane.
  • Caratterizzare il potenziale osteogenetico e angiogenico delle cellule stromali mesenchimali (MSC) derivate dal midollo in pazienti con necrosi avascolare della testa del femore e correlare queste caratteristiche con la storia medica e l'esito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • 3rd Orthopaedic and Traumatologic Clinic, prevalently oncologic, Rizzoli Orthopaedic Institute
      • Bologna, Italia, 40136
        • S.S.D. Conservative Orthopaedic Surgery and Innovative Techniques, Rizzoli Orthopaedic Institute
      • Modena, Italia, 41124
        • Orthopaedic and Traumatologic Department Policlinico di Modena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con necrosi della testa del femore senza frattura dell'osso subcondrale e senza appiattimento della testa stessa (secondo la classificazione ARCO 2A, B, C).
  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Qualsiasi eziologia
  • Pazienti che avevano subito un precedente trattamento ortopedico per interventi di traumatologia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni.
  • Pazienti non in grado di fornire il consenso informato al trattamento.
  • Pazienti affetti da apparenti processi infettivi locali.
  • Pazienti con malattie neoplastiche attive.
  • Pazienti con necrosi della testa del femore in stadi avanzati (ARCO 3A, B, C, 4).
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midollo osseo demineralizzato (MDB)
decompressione del core dell'area necrotica e dell'innesto con un prodotto biologico a base di Matrice Ossea Demineralizzata (DBM), Ricco di Piastrine-Fibrina (PRF) e Midollo Osseo Concentrato (CBM)
Procedura: decompressione del nucleo
decompressione centrale dell'area necrotica e innesto con fibrina ricca di piastrine (PRF) e midollo osseo concentrato (CBM)
Sperimentale: Chip ossei liofilizzati (LBC)
decompressione del nucleo dell'area necrotica e innesto con un prodotto biologico a base di frammenti ossei liofilizzati (LBC) omologhi, fibrina ricca di piastrine (PRF) e midollo osseo concentrato (CBM)
Procedura: decompressione del nucleo
decompressione centrale dell'area necrotica e innesto con fibrina ricca di piastrine (PRF) e midollo osseo concentrato (CBM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'area necrotica totale mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del dolore mediante misurazione della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
basale e 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Stato funzionale valutato mediante Harris Hip Score (HHS) e Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: basale e 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
basale e 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
mantenimento dell'integrità strutturale dell'articolazione mediante radiografia (RX)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
basale e 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Dante Dallari, Surgeon, Rizzoli Orthopaedic Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVN-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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