治疗股骨头坏死的随机临床试验 (AVN-13)
2023年5月11日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
脱矿骨基质（DBM）或同源冻干骨片（LBC）与富含血小板纤维蛋白（PRF）和浓缩骨髓（CBM）的核心减压和移植联合治疗早期和晚期股骨头坏死
股骨头缺血性坏死是一种相对常见的疾病（美国每年有 10,000 - 20,000 例新病例），其特征是髋关节近端骨骺区域的缺血性细胞坏死，经常需要全髋关节置换术 (THA)。
尽管 THA 可以解决症状并恢复良好的关节功能，但年轻患者容易出现严重残疾并需要假体翻修手术。
在这项临床试验中，将对接受相同手术但采用两种不同再生技术的两组患者进行比较：
- 52例早期坏死，无股骨骨骺畸形（骨循环研究协会（ARCO）分级2A-B-C期），行坏死区广泛减压，同源冻干骨片（LBC）重建，来自血小板浓缩物富血小板纤维蛋白 (PRF) 和浓缩骨髓 (CBM) 的生长因子。
- 52 例具有相似特征的坏死，无股骨骨骺畸形，将接受广泛的坏死区域减压和脱矿骨基质 (DBM)、富含血小板纤维蛋白 (PRF) 的生长因子和浓缩骨髓 (CBM) 的重建).
将在术后 6 周、3、6、12 和 24 个月对患者进行评估，以通过 ARCO 分类评估关节损伤演变，并通过临床评分（Harris 髋关节评分 (HHS)、西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数）评估髋关节功能(WOMAC) 评分和视觉类比量表 (VAS)）。
研究概览
详细说明
理由。 体外研究和动物模型表明，间充质基质细胞 (MSC) 具有分化成成骨细胞谱系的能力，血小板到达纤维蛋白可以代表生长因子的临床来源，能够加速组织修复过程。 本研究旨在强调与两种不同的同种异体骨移植制剂相关的这些因素如何加速股骨头坏死患者新宿主骨的形成，股骨头坏死是临床实践中的一种常见病症，具有很高的社会经济影响。
该研究的主要目的是使用不同的再生医学方法来延迟或避免早期股骨头坏死患者的全髋关节置换术。
次要终点描述如下：
- 评估与股骨头坏死的特征、病因和定位相关的结果差异，并评估术后恢复日常活动的变化。
- 描述骨髓间充质干细胞 (MSC) 在股骨头缺血性坏死患者中的成骨和血管生成潜力，并将这些特征与病史和临床结果相关联。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bologna、意大利、40136
- 3rd Orthopaedic and Traumatologic Clinic, prevalently oncologic, Rizzoli Orthopaedic Institute
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Bologna、意大利、40136
- S.S.D. Conservative Orthopaedic Surgery and Innovative Techniques, Rizzoli Orthopaedic Institute
-
Modena、意大利、41124
- Orthopaedic and Traumatologic Department Policlinico di Modena
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 股骨头坏死但无软骨下骨骨折且股骨头本身无扁平的患者（根据 ARCO 分类 2A、B、C）。
- 年龄在 18 至 60 岁之间。
- 任何病因
- 曾接受过创伤学干预的骨科治疗的患者
排除标准：
- 18岁以下或60岁以上的患者。
- 无法对治疗提供知情同意的患者。
- 患有明显局部感染过程的患者。
- 患有活动性肿瘤疾病的患者。
- 晚期股骨头坏死患者（ARCO 3A、B、C、4）。
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脱矿骨髓 (DBM)
坏死区核心减压和基于脱矿骨基质 (DBM)、富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 和浓缩骨髓 (CBM) 的生物制品移植
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坏死区核心减压和富含血小板纤维蛋白 (PRF) 和浓缩骨髓 (CBM) 移植物
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实验性的：冻干骨片 (LBC)
坏死区域核心减压和基于同源冻干骨片 (LBC)、富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 和浓缩骨髓 (CBM) 的生物制品移植
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坏死区核心减压和富含血小板纤维蛋白 (PRF) 和浓缩骨髓 (CBM) 移植物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过磁共振成像 (MRI) 减少总坏死面积
大体时间：基线和手术后 12 个月
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基线和手术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过测量视觉模拟量表 (VAS) 减轻疼痛
大体时间：基线、术后6周、3、6、12、24个月
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基线、术后6周、3、6、12、24个月
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通过哈里斯髋关节评分 (HHS) 和西安大略麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 评估的功能状态
大体时间：基线和手术后 6、12、24 个月
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基线和手术后 6、12、24 个月
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通过射线照相 (RX) 维护接头的结构完整性
大体时间：基线、术后6周、3、6、12、24个月
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基线、术后6周、3、6、12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dante Dallari, Surgeon、Rizzoli Orthopaedic Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dallari D, Fini M, Stagni C, Torricelli P, Nicoli Aldini N, Giavaresi G, Cenni E, Baldini N, Cenacchi A, Bassi A, Giardino R, Fornasari PM, Giunti A. In vivo study on the healing of bone defects treated with bone marrow stromal cells, platelet-rich plasma, and freeze-dried bone allografts, alone and in combination. J Orthop Res. 2006 May;24(5):877-88. doi: 10.1002/jor.20112.
- Dallari D, Savarino L, Stagni C, Cenni E, Cenacchi A, Fornasari PM, Albisinni U, Rimondi E, Baldini N, Giunti A. Enhanced tibial osteotomy healing with use of bone grafts supplemented with platelet gel or platelet gel and bone marrow stromal cells. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2413-20. doi: 10.2106/JBJS.F.01026.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月1日
首次发布 (估计)
2013年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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