Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie voor de behandeling van osteonecrose van de femurkop (AVN-13)

11 mei 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Gecombineerde behandeling van vroege en gevorderde osteonecrose van de femurkop met kerndecompressie en transplantatie met gedemineraliseerd botmatrix (DBM) of homologe gelyofiliseerde botchips (LBC) samen met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) en geconcentreerd beenmerg (CBM)

Avasculaire necrose van de femurkop is een relatief veel voorkomende ziekte (10.000 - 20.000 nieuwe gevallen per jaar in de Verenigde Staten van Amerika) die wordt gekenmerkt door ischemische celnecrose in een proximaal epifysegebied van de heup dat vaak een totale heupartroplastiek (THA) vereist.

Hoewel THP de symptomen verhelpt en een goede gewrichtsfunctie herstelt, zijn jonge patiënten vatbaar voor ernstige handicaps en hebben ze revisieoperaties aan de prothese nodig.

In deze klinische studie zal een vergelijking worden gemaakt tussen twee groepen patiënten, behandeld met dezelfde procedure maar met twee verschillende regeneratieve technieken:

  1. 52 patiënten met necrose in een vroeg stadium, zonder misvorming van de femorale epifyse (stadium 2A-B-C in classificatie van de Association for Research on Osseous Circulation (ARCO), ondergaan een brede decompressie van het necrotische gebied en reconstructie met homologe gelyofiliseerde botchips (LBC) , groeifactoren uit bloedplaatjesconcentraat Platelet-Rich Fibrin (PRF) en Concentrated Bone Marrow (CBM).
  2. 52 patiënten met necrose van vergelijkbare kenmerken, zonder misvorming van de femorale epifyse, zullen een brede decompressie van het necrotische gebied ondergaan en reconstructie met gedemineraliseerde botmatrix (DBM), groeifactoren van bloedplaatjes-rijk-fibrine (PRF) en geconcentreerd beenmerg (CBM). ).

Patiënten zullen na de operatie na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden worden geëvalueerd om de evolutie van de gewrichtsschade te beoordelen aan de hand van ARCO-classificatie en de heupfunctie aan de hand van klinische scores (Harris Hip Score (HHS), Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score en Visuele Analoge Schaal (VAS)).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

grondgedachte. In vitro onderzoek en diermodellen hebben aangetoond dat mesenchymale stromale cellen (MSC) het vermogen hebben om te differentiëren tot osteoblastische afstamming en dat fibrine dat door bloedplaatjes bereikt wordt een klinische bron van groeifactoren kan zijn, die in staat zijn om de processen van weefselherstel te versnellen. Deze studie is bedoeld om te benadrukken hoe deze factoren, geassocieerd met twee verschillende preparaten van bottransplantaat, de vorming van nieuw gastheerbot kunnen versnellen bij patiënten met osteonecrose van de heupkop, een veelvoorkomende aandoening in de klinische praktijk met een hoge sociaaleconomische impact.

Het primaire doel van de studie is het uitstellen of voorkomen van totale heupvervanging bij patiënten met vroege necrose van de heupkop, met behulp van verschillende methoden van regeneratieve geneeskunde.

Secundaire eindpunten worden hieronder beschreven:

  • Om verschillen in uitkomst met betrekking tot kenmerken, etiologie en lokalisatie van de necrose van de heupkop te beoordelen en om variatie in postoperatieve hervatting van dagelijkse activiteiten te beoordelen.
  • Karakteriseren van het osteogenetische en angiogenese potentieel van uit beenmerg afgeleide mesenchymale stromale cellen (MSC) bij patiënten met avasculaire necrose van de heupkop, en deze kenmerken correleren met medische geschiedenis en klinische uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • 3rd Orthopaedic and Traumatologic Clinic, prevalently oncologic, Rizzoli Orthopaedic Institute
      • Bologna, Italië, 40136
        • S.S.D. Conservative Orthopaedic Surgery and Innovative Techniques, Rizzoli Orthopaedic Institute
      • Modena, Italië, 41124
        • Orthopaedic and Traumatologic Department Policlinico di Modena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met necrose van de heupkop zonder fractuur van het subchondrale bot en zonder afplatting van de kop zelf (volgens ARCO-classificatie 2A, B, C).
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
  • Elke etiologie
  • Patiënten die eerder een orthopedische behandeling hadden ondergaan voor traumatologische ingrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor de behandeling.
  • Patiënten die lijden aan schijnbare lokale infectieuze processen.
  • Patiënten met actieve neoplastische ziekten.
  • Patiënten met necrose van de heupkop in een gevorderd stadium (ARCO 3A, B, C, 4).
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedemineraliseerd beenmerg (DBM)
kerndecompressie van necrotisch gebied en transplantaat met een biologisch product op basis van gedemineraliseerd botmatrix (DBM), bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) en geconcentreerd beenmerg (CBM)
Procedure: kern decompressie
kerndecompressie van necrotisch gebied en transplantaat met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) en geconcentreerd beenmerg (CBM)
Experimenteel: Gevriesdroogde Bone Chips (LBC)
kerndecompressie van het necrotische gebied en transplantaat met een biologisch product op basis van homologe gelyofiliseerde botchips (LBC), bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) en geconcentreerd beenmerg (CBM)
Procedure: kern decompressie
kerndecompressie van necrotisch gebied en transplantaat met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) en geconcentreerd beenmerg (CBM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van het totale necrotische gebied door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de operatie
baseline en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnvermindering door meting van de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden na de operatie
basislijn en 6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden na de operatie
Functionele status geëvalueerd door Harris Hip Score (HHS) en Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: baseline en 6, 12, 24 maanden na de operatie
baseline en 6, 12, 24 maanden na de operatie
behoud van structurele integriteit van het gewricht door radiografie (RX)
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden na de operatie
basislijn en 6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dante Dallari, Surgeon, Rizzoli Orthopaedic Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVN-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren