대퇴골두 골괴사 치료를 위한 무작위 임상시험 (AVN-13)
혈소판 풍부 섬유소(PRF) 및 집중 골수(CBM)와 함께 코어 감압 및 탈회골 기질(DBM) 또는 동종 동결건조 뼈 칩(LBC)을 이용한 이식을 통한 대퇴골두의 조기 및 진행성 골괴사의 병용 치료
대퇴골두 무혈성 괴사는 고관절 전치환술(THA)이 자주 필요한 고관절 근위 골단 부위의 허혈성 세포 괴사를 특징으로 하는 비교적 흔한 질병(연간 10,000 - 20,000건의 새로운 미국 사례)입니다.
THA가 증상을 해결하고 좋은 관절 기능을 회복하더라도 젊은 환자는 큰 장애가 생기기 쉽고 보철물 재수술이 필요합니다.
이 임상 시험에서 동일한 절차로 치료되었지만 두 가지 다른 재생 기술로 치료된 두 환자 그룹 간의 비교가 수행됩니다.
- 대퇴 골단의 변형이 없는 초기 괴사 환자 52명(ARCO(골순환 연구 협회) 분류의 2A-B-C 단계) 괴사 부위의 광범위한 감압 및 동종 Lyophilized Bone Chips(LBC)로 재건 , 혈소판 농축액 PRF(Platelet-Rich Fibrin) 및 CBM(농축 골수)의 성장 인자.
- 대퇴 골단의 기형이 없는 유사한 특징의 괴사를 가진 52명의 환자는 괴사 부위의 광범위한 감압 및 탈회골 기질(DBM), 혈소판-풍부-섬유소(PRF) 및 집중 골수(CBM)의 성장 인자로 재건됩니다. ).
수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월에 환자를 평가하여 ARCO 분류로 관절 손상 진행을 평가하고 임상 점수(Harris Hip Score(HHS), Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index)로 고관절 기능을 평가합니다. (WOMAC) 점수 및 VAS(Visual Analogic Scale)).
연구 개요
상세 설명
이론적 해석. 시험관 내 연구 및 동물 모델은 중간엽 간질 세포(MSC)가 조골 세포 계통으로 분화할 수 있는 능력을 가지고 있으며 혈소판 도달 피브린이 조직 복구 과정을 가속화할 수 있는 성장 인자의 임상적 공급원을 나타낼 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구는 뼈 동종이식의 두 가지 다른 준비와 관련된 이러한 요인이 사회 경제적 영향이 높은 임상 실습에서 일반적인 상태를 나타내는 대퇴골 두의 골괴사증 환자에서 새로운 숙주 뼈의 형성을 어떻게 가속화할 수 있는지를 강조하고자 합니다.
이 연구의 주요 목적은 다양한 재생 의학 방법을 사용하여 대퇴골두의 조기 괴사 환자의 고관절 전치환술을 지연시키거나 피하는 것입니다.
보조 끝점은 아래에 설명되어 있습니다.
- 대퇴골두 괴사의 특징, 병인 및 국소화와 관련된 결과의 차이를 평가하고 수술 후 일상 활동 복귀의 변화를 평가합니다.
- 대퇴골두 무혈성 괴사 환자의 골수 유래 중간엽 간질 세포(MSC)의 골형성 및 혈관신생 가능성을 특성화하고 이러한 특징을 병력 및 임상 결과와 연관시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 3rd Orthopaedic and Traumatologic Clinic, prevalently oncologic, Rizzoli Orthopaedic Institute
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Bologna, 이탈리아, 40136
- S.S.D. Conservative Orthopaedic Surgery and Innovative Techniques, Rizzoli Orthopaedic Institute
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Modena, 이탈리아, 41124
- Orthopaedic and Traumatologic Department Policlinico di Modena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연골하골 골절이 없고 머리 자체가 납작해지지 않은 대퇴골두 괴사가 있는 환자(ARCO 분류 2A, B, C에 따름).
- 18세에서 60세 사이의 연령.
- 모든 병인
- 이전에 외상 중재를 위한 정형외과적 치료를 받은 환자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 이상 환자.
- 환자는 치료에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 명백한 국소 감염 과정으로 고통받는 환자.
- 활동성 신생물성 질환이 있는 환자.
- 진행된 대퇴골두 괴사 환자(ARCO 3A, B, C, 4).
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탈염 골수(DBM)
Demineralized Bone Matrix (DBM), Platelet-Rich-Fibrin (PRF) 및 Concentrated Bone Marrow (CBM) 기반의 생물학적 제품으로 괴사 부위의 핵심 감압 및 이식
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괴사 부위의 핵심 감압 및 PRF(Platelet-Rich Fibrin) 및 CBM(농축 골수) 이식
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실험적: Lyophilized 뼈 칩 (LBC)
동종 Lyophilized Bone Chips (LBC), Platelet-Rich Fibrin (PRF) 및 Concentrated Bone Marrow (CBM) 기반 생물학적 제품으로 괴사 부위의 핵심 감압 및 이식
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괴사 부위의 핵심 감압 및 PRF(Platelet-Rich Fibrin) 및 CBM(농축 골수) 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI(Magnetic Resonance Imaging)에 의한 전체 괴사면적 감소
기간: 기준선 및 수술 후 12개월
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기준선 및 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale) 측정을 통한 통증 감소
기간: 기준선 및 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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기준선 및 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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HHS(Harris Hip Score) 및 WOMAC(Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index)로 평가한 기능적 상태
기간: 기준선 및 수술 후 6, 12, 24개월
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기준선 및 수술 후 6, 12, 24개월
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방사선 촬영(RX)에 의한 관절의 구조적 무결성 유지
기간: 기준선 및 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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기준선 및 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dante Dallari, Surgeon, Rizzoli Orthopaedic Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dallari D, Fini M, Stagni C, Torricelli P, Nicoli Aldini N, Giavaresi G, Cenni E, Baldini N, Cenacchi A, Bassi A, Giardino R, Fornasari PM, Giunti A. In vivo study on the healing of bone defects treated with bone marrow stromal cells, platelet-rich plasma, and freeze-dried bone allografts, alone and in combination. J Orthop Res. 2006 May;24(5):877-88. doi: 10.1002/jor.20112.
- Dallari D, Savarino L, Stagni C, Cenni E, Cenacchi A, Fornasari PM, Albisinni U, Rimondi E, Baldini N, Giunti A. Enhanced tibial osteotomy healing with use of bone grafts supplemented with platelet gel or platelet gel and bone marrow stromal cells. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2413-20. doi: 10.2106/JBJS.F.01026.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AVN-13
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