Randomizovaná klinická studie pro léčbu osteonekrózy hlavice femuru (AVN-13)
Kombinovaná léčba časné a pokročilé osteonekrózy hlavice femuru s dekompresí jádra a transplantací s demineralizovanou kostní matricí (DBM) nebo homologními lyofilizovanými kostními čipy (LBC) spolu s fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF) a koncentrovanou kostní dření (CBM)
Avaskulární nekróza hlavice femuru je relativně časté onemocnění (10 000 - 20 000 nových případů ročně ve Spojených státech amerických) charakterizované nekrózou ischemických buněk v oblasti proximální epifýzy kyčle často vyžadující totální artroplastiku kyčle (THA).
I když THA řeší symptomy a obnovuje dobrou funkci kloubů, mladí pacienti jsou náchylní k závažným postižením a vyžadují revizní operace protézy.
V této klinické studii bude provedeno srovnání mezi dvěma skupinami pacientů léčených stejným postupem, ale dvěma různými regeneračními technikami:
- 52 pacientů s nekrózou v časném stadiu, bez deformace femorální epifýzy (stadium 2A-B-C v klasifikaci Association for Research on Osseous Circulation (ARCO), podstoupí rozsáhlou dekompresi nekrotické oblasti a rekonstrukci pomocí homologních lyofilizovaných kostních čipů (LBC) , růstové faktory z trombocytárního koncentrátu fibrinu bohatého na destičky (PRF) a koncentrované kostní dřeně (CBM).
- 52 pacientů s nekrózou podobných rysů, bez deformace femorální epifýzy, podstoupí rozsáhlou dekompresi nekrotické oblasti a rekonstrukci pomocí demineralizované kostní matrice (DBM), růstových faktorů z trombocytů bohatého fibrinu (PRF) a koncentrované kostní dřeně (CBM ).
Pacienti budou po operaci hodnoceni za 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců, aby se posoudil vývoj poškození kloubů klasifikací ARCO a funkce kyčle pomocí klinických skóre (Harris Hip Score (HHS), Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) skóre a vizuální analogická škála (VAS)).
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění. Studie in vitro a zvířecí modely ukázaly, že mezenchymální stromální buňky (MSC) mají schopnost diferencovat se do osteoblastické linie a že krevní destičky dosahující fibrinu mohou představovat klinický zdroj růstových faktorů, schopných urychlit procesy reparace tkání. Cílem této studie je poukázat na to, jak tyto faktory spojené se dvěma různými preparáty kostního aloštěpu mohou urychlit tvorbu nové hostitelské kosti u pacientů s osteonekrózou hlavice femuru, která představuje běžný stav v klinické praxi s vysokým socioekonomickým dopadem.
Primárním cílem studie je oddálit nebo se vyhnout totální náhradě kyčelního kloubu u pacientů s časnou nekrózou hlavice femuru s využitím různých metod regenerativní medicíny.
Sekundární koncové body jsou popsány níže:
- Posoudit rozdíly ve výsledcích souvisejících s rysy, etiologií a lokalizací nekrózy hlavice femuru a posoudit variace v pooperačním návratu k denním aktivitám.
- Charakterizovat osteogenetický a angiogenní potenciál mezenchymálních stromálních buněk (MSC) odvozených z dřeně u pacientů s avaskulární nekrózou hlavice femuru a korelovat tyto vlastnosti s anamnézou a klinickým výsledkem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- 3rd Orthopaedic and Traumatologic Clinic, prevalently oncologic, Rizzoli Orthopaedic Institute
-
Bologna, Itálie, 40136
- S.S.D. Conservative Orthopaedic Surgery and Innovative Techniques, Rizzoli Orthopaedic Institute
-
Modena, Itálie, 41124
- Orthopaedic and Traumatologic Department Policlinico di Modena
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nekrózou hlavice femuru bez zlomeniny subchondrální kosti a bez oploštění hlavice samotné (dle ARCO klasifikace 2A, B, C).
- Věk mezi 18 a 60 lety.
- Jakákoli etiologie
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí ortopedickou léčbu pro traumatologické intervence
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo více než 60 let.
- Pacienti nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas s léčbou.
- Pacienti trpící zjevnými lokálními infekčními procesy.
- Pacienti s aktivním neoplastickým onemocněním.
- Pacienti s nekrózou hlavice femuru pokročilých stadií (ARCO 3A, B, C, 4).
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Demineralizovaná kostní dřeň (DBM)
dekomprese jádra nekrotické oblasti a štěpu biologickým přípravkem na bázi demineralizované kostní matrice (DBM), fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) a koncentrované kostní dřeně (CBM)
|
dekomprese jádra nekrotické oblasti a štěpu s fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF) a koncentrovanou kostní dření (CBM)
|
|
Experimentální: Lyofilizované kostní čipy (LBC)
dekomprese jádra nekrotické oblasti a štěpu biologickým produktem na bázi homologních lyofilizovaných kostních čipů (LBC), fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) a koncentrované kostní dřeně (CBM)
|
dekomprese jádra nekrotické oblasti a štěpu s fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF) a koncentrovanou kostní dření (CBM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zmenšení celkové nekrotické oblasti pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců po operaci
|
výchozí stav a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení bolesti měřením vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
výchozí stav a 6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
Funkční stav hodnocený Harris Hip Score (HHS) a Western Ontario McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Časové okno: výchozí stav a 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
výchozí stav a 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
udržování strukturální integrity kloubu pomocí radiografie (RX)
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
výchozí stav a 6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dante Dallari, Surgeon, Rizzoli Orthopaedic Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dallari D, Fini M, Stagni C, Torricelli P, Nicoli Aldini N, Giavaresi G, Cenni E, Baldini N, Cenacchi A, Bassi A, Giardino R, Fornasari PM, Giunti A. In vivo study on the healing of bone defects treated with bone marrow stromal cells, platelet-rich plasma, and freeze-dried bone allografts, alone and in combination. J Orthop Res. 2006 May;24(5):877-88. doi: 10.1002/jor.20112.
- Dallari D, Savarino L, Stagni C, Cenni E, Cenacchi A, Fornasari PM, Albisinni U, Rimondi E, Baldini N, Giunti A. Enhanced tibial osteotomy healing with use of bone grafts supplemented with platelet gel or platelet gel and bone marrow stromal cells. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2413-20. doi: 10.2106/JBJS.F.01026.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVN-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .