白血球除去全血の保存温度と品質 (BFF)
戦闘状況では、安全で高品質の血液製剤の必要性が高まっています。 WB（全血）は多くの外傷状況で使用されますが、さらに優れた全血製品があるかどうかを調査したいと考えています.
この研究の目的は、白血球を減らし、冷蔵保存した全血の品質を調べることです。 また、1 ～ 2 時間の保持時間なしで全血を濾過した場合 (加温濾過) の効果と、強制濾過の効果を調べたいと考えています。 また、冷蔵保存された WB を RCC の生産に使用する可能性も検討したいと考えています。
分析は、赤血球と血小板の機能と品質を調査することを主な目的として行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital, Dept of Immunology and Transfusion Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- 18 歳から 70 歳までの年齢
- 妊娠検査陰性（妊娠可能年齢の女性）
- 血圧範囲: (160-100)/(100-40)
- パルス範囲: 40-100
除外基準:
- 血小板に影響を与える薬の使用
- 軽度のインフルエンザまたはより深刻な病気
- 傷が開く
- 妊娠中または妊娠しようとしている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：濾過された全血
白血球が減少した全血、採取後 2 時間の保持時間。 重力濾過。 装置：テルモ IMUFLEX WB(全血)-SP(貯血血小板)採取バッグシステム |
地域の血液銀行の手順と国のガイドラインに従って、450 ～ 500 mL の全血を寄付します。
他の名前：
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実験的：ろ過されていない全血
白血球を減少させていない全血、採取後 2 時間の保持時間。 装置：テルモ IMUFLEX WB-SP 回収バッグシステム |
地域の血液銀行の手順と国のガイドラインに従って、450 ～ 500 mL の全血を寄付します。
他の名前：
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実験的：温間ろ過された全血
白血球を減少させた全血、採取後の保持時間なし。 重力濾過。 装置：テルモ IMUFLEX WB-SP 回収バッグシステム |
地域の血液銀行の手順と国のガイドラインに従って、450 ～ 500 mL の全血を寄付します。
他の名前：
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実験的：丸ごと強制温濾過
白血球を減少させた全血、採取後の保持時間なし。 強制濾過。 装置：テルモ IMUFLEX WB-SP 回収バッグシステム |
地域の血液銀行の手順と国のガイドラインに従って、450 ～ 500 mL の全血を寄付します。
他の名前：
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実験的：冷蔵保存された全血から生成されるRCC
7 日後、冷蔵保存され、白血球が減少した全血からの RCC 産生。 ユニットはさらに 35 日間保管されます。 (合計42日間の保管)。 装置: テルモ IMUFLEX WB-SP/WB-RP 回収バッグ システム。 |
地域の血液銀行の手順と国のガイドラインに従って、450 ～ 500 mL の全血を寄付します。
他の名前：
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実験的：冷蔵保存された濾過されていない全血から生成された RCC
7 日後、冷蔵保存され、白血球が減少していない全血からの RCC 産生。 ユニットはさらに 35 日間保管されます。 (合計42日間の保管)。 装置：テルモ IMUFLEX WB-SP/WB-RP（血小板除去）回収バッグシステム。 |
地域の血液銀行の手順と国のガイドラインに従って、450 ～ 500 mL の全血を寄付します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板機能
時間枠：冷蔵10日後
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血小板機能は、トロンボラストグラフィー (TEG)、マルチプレート、フローサイトメトリー (Lactadherin、Calcein violet AM、++) などのさまざまなパラメーターによって評価されます。
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冷蔵10日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球数
時間枠：白血球ろ過後
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ろ過された全血は、輸血反応を避けるために、1*10^6 細胞/L 未満の濃度でなければなりません。
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白血球ろ過後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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溶血
時間枠：42日間保管後
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RCC の溶血は 0.8% を超えてはなりません。
これを最大 42 日間 (RCC として 35 日間) (アーム 5 + 6) 調査します。
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42日間保管後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Geir Strandenes, MD、Haukeland University Hospital and Norwegian Naval Special Operation Commando
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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