Förvaringstemperatur och kvalitet för leucoreducerat helblod (BFF)
I en stridssituation ökar behovet av säkra och högkvalitativa blodprodukter. WB (Helblod) används i många traumasituationer, men vi vill undersöka om det finns en ännu bättre helblodsprodukt.
Syftet med denna studie är att undersöka kvaliteten på leucoreducerat, kalllagrat helblod. Vi vill också undersöka effekterna av filtrering av helblod utan 1-2 timmars hålltid (varmfiltrering) och effekterna av forcerad filtrering. Vi vill också undersöka möjligheten att använda kyllagrat WB för produktion av RCC.
Analyser utförs med huvudfokus för att undersöka funktion och kvalitet hos röda blodkroppar och blodplättar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital, Dept of Immunology and Transfusion Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk volontär
- Ålder mellan 18 och 70
- Negativt graviditetstest (kvinnor i fertil ålder)
- Blodtrycksintervall: (160-100)/(100-40)
- Pulsintervall: 40-100
Exklusions kriterier:
- Användning av blodplättspåverkande medicin
- Mild influensa eller mer allvarliga sjukdomar
- Öppet sår
- Graviditet eller försöker bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Filtrerat helblod
Leukocytreducerat helblod, 2 timmars uppehållstid efter insamling. Gravitationsfiltrering. Enhet: Terumo IMUFLEX WB (fullblod)-SP (sparande blodplättar) uppsamlingspåsesystem |
Donation av 450-500 ml helblod enligt lokala blodbanksrutiner och nationella riktlinjer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ofiltrerat helblod
Icke-leukocytreducerat helblod, 2 timmars uppehållstid efter insamling. Enhet: Terumo IMUFLEX WB-SP uppsamlingspåsesystem |
Donation av 450-500 ml helblod enligt lokala blodbanksrutiner och nationella riktlinjer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Varmfiltrerat helblod
Leukocytreducerat helblod, ingen hålltid efter insamling. Gravitationsfiltrering. Enhet: Terumo IMUFLEX WB-SP uppsamlingspåsesystem |
Donation av 450-500 ml helblod enligt lokala blodbanksrutiner och nationella riktlinjer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Påtvingad varmfiltrering av hela kroppen
Leukocytreducerat helblod, ingen hålltid efter insamling. Tvångsfiltrering. Enhet: Terumo IMUFLEX WB-SP uppsamlingspåsesystem |
Donation av 450-500 ml helblod enligt lokala blodbanksrutiner och nationella riktlinjer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: RCC produceras från kalllagrat helblod
RCC-produktion från 7 dagar gammalt, kalllagrat, leukocytreducerat helblod. Enheter lagras i ytterligare 35 dagar. (42 dagars lagring totalt). Enheter: Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP uppsamlingspåssystem. |
Donation av 450-500 ml helblod enligt lokala blodbanksrutiner och nationella riktlinjer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: RCC framställt av kalllagrat ofiltrerat helblod
RCC-produktion från 7 dagar gammalt, kalllagrat, icke-leukocytreducerat helblod. Enheter lagras i ytterligare 35 dagar. (42 dagars lagring totalt). Enheter: Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP (borttagning av blodplättar) system för uppsamlingspåsar. |
Donation av 450-500 ml helblod enligt lokala blodbanksrutiner och nationella riktlinjer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytfunktion
Tidsram: Efter 10 dagars kylförvaring
|
Trombocytfunktionen bedöms av olika parametrar, såsom trombelastografi (TEG), Multiplate och flödescytometri (Lactadherin, Calcein violet AM, ++).
|
Efter 10 dagars kylförvaring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal leukocyter
Tidsram: Efter leukocytfiltrering
|
Filtrerat helblod bör ha en koncentration mindre än 1*10^6 celler/L för att undvika transfusionsreaktioner.
|
Efter leukocytfiltrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemolys
Tidsram: Efter 42 dagars lagring
|
RCC bör inte ha en hemolys på mer än 0,8 %.
Vi undersöker detta upp till 42 dagar (35 dagar som RCC) (arm 5 +6)
|
Efter 42 dagars lagring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geir Strandenes, MD, Haukeland University Hospital and Norwegian Naval Special Operation Commando
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2012/2279
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .