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Lagertemperatur und Qualität von leukoreduziertem Vollblut (BFF)

18. März 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

In einer Kampfsituation steigt der Bedarf an sicheren und hochwertigen Blutprodukten. WB (Vollblut) wird in vielen Traumasituationen verwendet, aber wir möchten untersuchen, ob es ein noch besseres Vollblutprodukt gibt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Qualität von leukoreduziertem, kältegelagertem Vollblut zu untersuchen. Wir wollen auch die Wirkungen der Filtration von Vollblut ohne 1-2 Stunden Haltezeit (Warmfiltration) und die Wirkungen einer forcierten Filtration untersuchen. Wir möchten auch die Möglichkeit der Verwendung von kalt gelagertem WB zur Herstellung von RCC untersuchen.

Die Analysen werden mit dem Schwerpunkt durchgeführt, Funktion und Qualität von roten Blutkörperchen und Blutplättchen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital, Dept of Immunology and Transfusion Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger
  • Alter zwischen 18 und 70
  • Negativer Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Blutdruckbereich: (160-100)/(100-40)
  • Pulsbereich: 40-100

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von blutplättchenbeeinflussenden Medikamenten
  • Leichte Grippe oder schwerere Erkrankungen
  • Offene Wunde
  • Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefiltertes Vollblut

Leukozytenreduziertes Vollblut, 2 Stunden Haltezeit nach Entnahme. Gravitationsfiltration.

Gerät: Terumo IMUFLEX WB (Vollblut)-SP (Einsparung von Blutplättchen) Auffangbeutelsystem
Sonstiges: Spende von 1 Vollbluteinheit
Spende von 450–500 ml Vollblut gemäß den örtlichen Blutbankverfahren und nationalen Richtlinien.
Andere Namen:
  • Terumo IMUFLEX WB-SP Auffangbeutelsystem.
Experimental: Ungefiltertes Vollblut

Nicht leukozytenreduziertes Vollblut, 2 Stunden Haltezeit nach der Entnahme.

Gerät: Terumo IMUFLEX WB-SP Auffangbeutelsystem
Sonstiges: Spende von 1 Vollbluteinheit
Spende von 450–500 ml Vollblut gemäß den örtlichen Blutbankverfahren und nationalen Richtlinien.
Andere Namen:
  • Terumo IMUFLEX WB-SP Auffangbeutelsystem.
Experimental: Warmfiltriertes Vollblut

Leukozytenreduziertes Vollblut, keine Haltezeit nach der Entnahme. Gravitationsfiltration.

Gerät: Terumo IMUFLEX WB-SP Auffangbeutelsystem
Sonstiges: Spende von 1 Vollbluteinheit
Spende von 450–500 ml Vollblut gemäß den örtlichen Blutbankverfahren und nationalen Richtlinien.
Andere Namen:
  • Terumo IMUFLEX WB-SP Auffangbeutelsystem.
Experimental: Zwangswarmfiltration des gesamten Blutes

Leukozytenreduziertes Vollblut, keine Haltezeit nach der Entnahme. Zwangsfiltration.

Gerät: Terumo IMUFLEX WB-SP Auffangbeutelsystem
Sonstiges: Spende von 1 Vollbluteinheit
Spende von 450–500 ml Vollblut gemäß den örtlichen Blutbankverfahren und nationalen Richtlinien.
Andere Namen:
  • Terumo IMUFLEX WB-SP Auffangbeutelsystem.
Experimental: RCC wird aus gekühlt gelagertem Vollblut hergestellt

RCC-Produktion aus 7 Tage altem, kalt gelagertem, leukozytenreduziertem Vollblut. Lagerdauer der Einheiten für weitere 35 Tage. (insgesamt 42 Tage Lagerung).

Geräte: Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP Auffangbeutelsysteme.
Sonstiges: Spende von 1 Vollbluteinheit
Spende von 450–500 ml Vollblut gemäß den örtlichen Blutbankverfahren und nationalen Richtlinien.
Andere Namen:
  • Terumo IMUFLEX WB-SP Auffangbeutelsystem.
Experimental: RCC wird aus kalt gelagertem, ungefiltertem Vollblut hergestellt

RCC-Produktion aus 7 Tage altem, kalt gelagertem, nicht leukozytenreduziertem Vollblut. Lagerdauer der Einheiten für weitere 35 Tage. (insgesamt 42 Tage Lagerung).

Geräte: Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP (Entfernung von Blutplättchen) Auffangbeutelsysteme.
Sonstiges: Spende von 1 Vollbluteinheit
Spende von 450–500 ml Vollblut gemäß den örtlichen Blutbankverfahren und nationalen Richtlinien.
Andere Namen:
  • Terumo IMUFLEX WB-SP Auffangbeutelsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Nach 10 Tagen Kühllagerung
Die Thrombozytenfunktion wird anhand verschiedener Parameter wie Thrombelastographie (TEG), Multiplate und Durchflusszytometrie (Lactadherin, Calcein Violet AM, ++) beurteilt.
Nach 10 Tagen Kühllagerung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukozytenzahl
Zeitfenster: Nach Leukozytenfiltration
Gefiltertes Vollblut sollte eine Konzentration von weniger als 1*10^6 Zellen/l aufweisen, um Transfusionsreaktionen zu vermeiden.
Nach Leukozytenfiltration

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämolyse
Zeitfenster: Nach 42 Tagen Lagerung
RCC sollte eine Hämolyse von nicht mehr als 0,8 % aufweisen. Wir untersuchen dies bis zu 42 Tage (35 Tage als RCC) (Arm 5 +6)
Nach 42 Tagen Lagerung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Norwegian Armed Forces Medical Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Geir Strandenes, MD, Haukeland University Hospital and Norwegian Naval Special Operation Commando

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/2279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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