Leucore-pelkistetyn kokoveren säilytyslämpötila ja laatu (BFF)
Taistelutilanteessa turvallisten ja laadukkaiden verituotteiden tarve kasvaa. WB:tä (Whole Blood) käytetään monissa traumatilanteissa, mutta haluamme selvittää, onko olemassa vielä parempaa täysverituotetta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia leukoreduktion, kylmävarastoidun kokoveren laatua. Haluamme myös tarkastella kokoveren suodatuksen vaikutuksia ilman 1-2 tunnin pitoaikaa (lämpösuodatus) ja pakkosuodatuksen vaikutuksia. Haluamme myös tutkia mahdollisuutta käyttää kylmävarastoitua WB:tä RCC:n valmistukseen.
Analyysit tehdään pääasiassa punasolujen ja verihiutaleiden toiminnan ja laadun tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital, Dept of Immunology and Transfusion Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen
- Ikä 18 ja 70 välillä
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Verenpainealue: (160-100)/(100-40)
- Pulssialue: 40-100
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleiden määrään vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Lievä flunssa tai vakavammat sairaudet
- Avohaava
- Raskaus tai yrittäminen tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suodatettu kokoveri
Leukosyyttejä sisältävä kokoveri, pitoaika 2 tuntia keräämisen jälkeen. Gravitaatiosuodatus. Laite: Terumo IMUFLEX WB (kokoveri)-SP (säästöverihiutaleet) keräyspussijärjestelmä |
Luovutetaan 450-500 ml kokoverta paikallisten veripankkikäytäntöjen ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suodattamaton kokoveri
Kokoveri ilman leukosyyttejä, pitoaika 2 tuntia keräämisen jälkeen. Laite: Terumo IMUFLEX WB-SP keräyspussijärjestelmä |
Luovutetaan 450-500 ml kokoverta paikallisten veripankkikäytäntöjen ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lämmin suodatettu kokoveri
Leukosyyttejä sisältävä kokoveri, ei pidätysaikaa keräyksen jälkeen. Gravitaatiosuodatus. Laite: Terumo IMUFLEX WB-SP keräyspussijärjestelmä |
Luovutetaan 450-500 ml kokoverta paikallisten veripankkikäytäntöjen ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Koko kehon pakotettu lämmin suodatus
Leukosyyttejä sisältävä kokoveri, ei pidätysaikaa keräyksen jälkeen. Pakkosuodatus. Laite: Terumo IMUFLEX WB-SP keräyspussijärjestelmä |
Luovutetaan 450-500 ml kokoverta paikallisten veripankkikäytäntöjen ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kylmävarastoidusta kokoverestä valmistettu RCC
RCC-tuotanto 7 päivän ikäisestä, kylmävarastoidusta kokoverestä, jossa on vähentynyt leukosyytti. Yksiköt säilytetään vielä 35 päivää. (42 päivää säilytysaikaa yhteensä). Laitteet: Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP keräyspussijärjestelmät. |
Luovutetaan 450-500 ml kokoverta paikallisten veripankkikäytäntöjen ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RCC on valmistettu kylmävarastoidusta suodattamattomasta kokoverestä
RCC:n tuotanto 7 päivän ikäisestä, kylmävarastoidusta kokoverestä, jossa ei ole vähentynyt leukosyyttejä. Yksiköt säilytetään vielä 35 päivää. (42 päivää säilytysaikaa yhteensä). Laitteet: Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP (poistoverihiutaleet) keräyspussijärjestelmät. |
Luovutetaan 450-500 ml kokoverta paikallisten veripankkikäytäntöjen ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: 10 päivän kylmäsäilytyksen jälkeen
|
Verihiutaleiden toimintaa arvioidaan useilla parametreilla, kuten trombolastografialla (TEG), monilevy- ja virtaussytometrialla (laktadheriini, kalseiinivioletti AM, ++).
|
10 päivän kylmäsäilytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: Leukosyyttisuodatuksen jälkeen
|
Suodatetun kokoveren pitoisuuden tulee olla alle 1*10^6 solua/l verensiirtoreaktioiden välttämiseksi.
|
Leukosyyttisuodatuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemolyysi
Aikaikkuna: 42 päivän säilytyksen jälkeen
|
RCC:n hemolyysi ei saa olla yli 0,8 %.
Tutkimme tätä jopa 42 päivää (35 päivää RCC:nä) (käsi 5 + 6)
|
42 päivän säilytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geir Strandenes, MD, Haukeland University Hospital and Norwegian Naval Special Operation Commando
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/2279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .