Oppbevaringstemperatur og kvalitet på leucoredusert fullblod (BFF)
I en kampsituasjon øker behovet for trygge og høykvalitets blodprodukter. WB (Fullblod) brukes i mange traumesituasjoner, men vi ønsker å undersøke om det finnes et enda bedre fullblodsprodukt.
Hensikten med denne studien er å undersøke kvaliteten på leucoreducert, kjølelagret fullblod. Vi ønsker også å undersøke effekten av filtrering av fullblod uten 1-2 timers holdetid (varmfiltrering) og effekten av tvungen filtrering. Vi ønsker også å undersøke muligheten for å bruke kjølelagret WB for produksjon av RCC.
Analyser utføres med hovedfokus for å undersøke funksjon og kvalitet til røde blodceller og blodplater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital, Dept of Immunology and Transfusion Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig
- Alder mellom 18 og 70
- Negativ graviditetstest (kvinner i fertil alder)
- Blodtrykksområde: (160–100)/(100–40)
- Pulsområde: 40-100
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av blodplatepåvirkende medisiner
- Mild influensa eller mer alvorlige sykdommer
- Åpent sår
- Graviditet eller prøver å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Filtrert fullblod
Leukocyttredusert fullblod, 2 timers holdetid etter innsamling. Gravitasjonsfiltrering. Enhet: Terumo IMUFLEX WB(Fullblod)-SP(sparende blodplater) oppsamlingsposesystem |
Donasjon av 450-500 ml fullblod i henhold til lokale blodbanksprosedyrer og nasjonale retningslinjer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ufiltrert fullblod
Ikke-leukocyttredusert fullblod, 2 timers holdetid etter innsamling. Enhet: Terumo IMUFLEX WB-SP oppsamlingsposesystem |
Donasjon av 450-500 ml fullblod i henhold til lokale blodbanksprosedyrer og nasjonale retningslinjer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Varmfiltrert fullblod
Leukocyttredusert fullblod, ingen holdetid etter innsamling. Gravitasjonsfiltrering. Enhet: Terumo IMUFLEX WB-SP oppsamlingsposesystem |
Donasjon av 450-500 ml fullblod i henhold til lokale blodbanksprosedyrer og nasjonale retningslinjer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tvunget varmfiltrering av hele blodet
Leukocyttredusert fullblod, ingen holdetid etter innsamling. Tvunget filtrering. Enhet: Terumo IMUFLEX WB-SP oppsamlingsposesystem |
Donasjon av 450-500 ml fullblod i henhold til lokale blodbanksprosedyrer og nasjonale retningslinjer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RCC produsert fra kjølelagret fullblod
RCC-produksjon fra 7 dager gammelt, kjølelagret, leukocyttredusert fullblod. Enheter lagret i ytterligere 35 dager. (42 dagers lagring totalt). Enheter: Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP oppsamlingsposesystemer. |
Donasjon av 450-500 ml fullblod i henhold til lokale blodbanksprosedyrer og nasjonale retningslinjer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RCC produsert fra kjølelagret ikke-filtrert fullblod
RCC-produksjon fra 7 dager gammelt, kjølelagret, ikke-leukocyttredusert fullblod. Enheter lagret i ytterligere 35 dager. (42 dagers lagring totalt). Enheter: Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP (fjerning av blodplater) oppsamlingsposesystemer. |
Donasjon av 450-500 ml fullblod i henhold til lokale blodbanksprosedyrer og nasjonale retningslinjer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatefunksjon
Tidsramme: Etter 10 dagers kjølelagring
|
Blodplatefunksjon vurderes av ulike parametere, som trombelastografi (TEG), Multiplate og flowcytometri (Lactadherin, Calcein violet AM, ++).
|
Etter 10 dagers kjølelagring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall leukocytter
Tidsramme: Etter leukocyttfiltrering
|
Filtrert fullblod bør ha en konsentrasjon mindre enn 1*10^6 celler/L for å unngå transfusjonsreaksjoner.
|
Etter leukocyttfiltrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemolyse
Tidsramme: Etter 42 dagers lagring
|
RCC bør ikke ha en hemolyse på mer enn 0,8 %.
Vi undersøker dette i opptil 42 dager (35 dager som RCC) (arm 5 +6)
|
Etter 42 dagers lagring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geir Strandenes, MD, Haukeland University Hospital and Norwegian Naval Special Operation Commando
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012/2279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .