Температура хранения и качество цельной крови с пониженным содержанием лейкоцитов (BFF)
В боевой обстановке возрастает потребность в безопасных и качественных препаратах крови. WB (Цельная кровь) используется при многих травмах, но мы хотим выяснить, существует ли продукт цельной крови еще лучше.
Целью данного исследования является изучение качества цельной крови с пониженным содержанием лейкоцитов, хранящейся на холоду. Мы также хотим изучить эффекты фильтрации цельной крови без выдержки в течение 1-2 часов (теплая фильтрация) и эффекты принудительной фильтрации. Мы также хотели бы изучить возможность использования хранящихся в холодильнике WB для производства RCC.
Анализы выполняются с основным акцентом на исследование функции и качества эритроцитов и тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital, Dept of Immunology and Transfusion Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый волонтер
- Возраст от 18 до 70 лет
- Отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста)
- Диапазон артериального давления: (160-100)/(100-40)
- Диапазон пульса: 40-100
Критерий исключения:
- Использование препаратов, влияющих на тромбоциты
- Легкий грипп или более тяжелые заболевания
- Открытая рана
- Беременность или попытка забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фильтрованная цельная кровь
Цельная кровь с пониженным содержанием лейкоцитов, время выдержки 2 часа после сбора. Гравитационная фильтрация. Устройство: Система мешков для сбора крови Terumo IMUFLEX WB (Цельная кровь)-SP (сохраняющая тромбоциты). |
Сдача 450–500 мл цельной крови в соответствии с процедурами местного банка крови и национальными рекомендациями.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нефильтрованная цельная кровь
Цельная кровь без пониженного содержания лейкоцитов, время выдержки 2 часа после сбора. Устройство: Система мешков для сбора мусора Terumo IMUFLEX WB-SP. |
Сдача 450–500 мл цельной крови в соответствии с процедурами местного банка крови и национальными рекомендациями.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цельная кровь, отфильтрованная теплом
Цельная кровь с пониженным содержанием лейкоцитов, без времени выдержки после сбора. Гравитационная фильтрация. Устройство: Система мешков для сбора мусора Terumo IMUFLEX WB-SP. |
Сдача 450–500 мл цельной крови в соответствии с процедурами местного банка крови и национальными рекомендациями.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Принудительная теплая фильтрация всего организма
Цельная кровь с пониженным содержанием лейкоцитов, без времени выдержки после сбора. Принудительная фильтрация. Устройство: Система мешков для сбора мусора Terumo IMUFLEX WB-SP. |
Сдача 450–500 мл цельной крови в соответствии с процедурами местного банка крови и национальными рекомендациями.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПКР, полученный из цельной крови, хранящейся в холоде
Производство ПКР из цельной крови с пониженным содержанием лейкоцитов, хранящейся в холодильнике в возрасте 7 дней. Единицы хранятся еще 35 дней. (всего 42 дня хранения). Устройства: Системы мешков для сбора мусора Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP. |
Сдача 450–500 мл цельной крови в соответствии с процедурами местного банка крови и национальными рекомендациями.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: RCC, полученный из нефильтрованной цельной крови, хранившейся при холоде.
Производство ПКР из 7-дневной цельной крови, хранящейся в холодильнике, без пониженного содержания лейкоцитов. Единицы хранятся еще 35 дней. (всего 42 дня хранения). Устройства: системы мешков для сбора тромбоцитов Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP (удаление тромбоцитов). |
Сдача 450–500 мл цельной крови в соответствии с процедурами местного банка крови и национальными рекомендациями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: После 10 дней хранения в холодильнике
|
Функцию тромбоцитов оценивают по различным параметрам, таким как тромбоэластография (ТЭГ), мультипланшетная и проточная цитометрия (лактадгерин, кальцеин фиолетовый АМ,++).
|
После 10 дней хранения в холодильнике
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: После фильтрации лейкоцитов
|
Отфильтрованная цельная кровь должна иметь концентрацию менее 1*10^6 клеток/л во избежание трансфузионных реакций.
|
После фильтрации лейкоцитов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемолиз
Временное ограничение: После 42 дней хранения
|
ПКР не должен иметь гемолиз более 0,8 %.
Мы исследуем это до 42 дней (35 дней как RCC) (группа 5 + 6)
|
После 42 дней хранения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geir Strandenes, MD, Haukeland University Hospital and Norwegian Naval Special Operation Commando
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/2279
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .