Skladovací teplota a kvalita leucoredukované plné krve (BFF)
V bojové situaci roste potřeba bezpečných a vysoce kvalitních krevních produktů. WB (Whole Blood) se používá v mnoha traumatických situacích, ale chceme prozkoumat, zda existuje ještě lepší produkt z plné krve.
Účelem této studie je prozkoumat kvalitu leukoredované, v chladu skladované plné krve. Chceme také prozkoumat účinky filtrace plné krve bez 1-2 hodinové doby zdržení (filtrace za tepla) a účinky nucené filtrace. Rádi bychom také prozkoumali možnost použití chladně skladovaného WB pro výrobu RCC.
Analýzy jsou prováděny s hlavním zaměřením na vyšetření funkce a kvality červených krvinek a krevních destiček.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital, Dept of Immunology and Transfusion Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník
- Věk od 18 do 70 let
- Negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku)
- Rozsah krevního tlaku: (160-100)/(100-40)
- Rozsah pulsu: 40-100
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků ovlivňujících krevní destičky
- Lehká chřipka nebo těžší onemocnění
- Otevřená rána
- Těhotenství nebo pokus o otěhotnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Filtrovaná plná krev
Plná krev se sníženým obsahem leukocytů, doba zdržení 2 hodiny po odběru. Gravitační filtrace. Zařízení: Systém odběrových vaků Terumo IMUFLEX WB (plná krev)-SP (zachraňující krevní destičky) |
Darování 450-500 ml plné krve v souladu s postupy místní krevní banky a národními směrnicemi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nefiltrovaná plná krev
Plná krev bez redukce leukocytů, doba zdržení 2 hodiny po odběru. Zařízení: Systém sběrných tašek Terumo IMUFLEX WB-SP |
Darování 450-500 ml plné krve v souladu s postupy místní krevní banky a národními směrnicemi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Za tepla filtrovaná plná krev
Plná krev se sníženým obsahem leukocytů, žádná doba zdržení po odběru. Gravitační filtrace. Zařízení: Systém sběrných tašek Terumo IMUFLEX WB-SP |
Darování 450-500 ml plné krve v souladu s postupy místní krevní banky a národními směrnicemi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nucená teplá filtrace celého těla
Plná krev se sníženým obsahem leukocytů, žádná doba zdržení po odběru. Nucená filtrace. Zařízení: Systém sběrných tašek Terumo IMUFLEX WB-SP |
Darování 450-500 ml plné krve v souladu s postupy místní krevní banky a národními směrnicemi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RCC se vyrábí z celé krve skladované v chladu
Produkce RCC ze 7 dní staré, v chladu skladované plné krve se sníženým obsahem leukocytů. Jednotky skladovány dalších 35 dní. (celkem 42 dní skladování). Zařízení: Systémy sběrných vaků Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP. |
Darování 450-500 ml plné krve v souladu s postupy místní krevní banky a národními směrnicemi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RCC vyrobené z nefiltrované plné krve skladované v chladu
Produkce RCC ze 7 dní staré, v chladu skladované plné krve bez redukovaného obsahu leukocytů. Jednotky skladovány dalších 35 dní. (celkem 42 dní skladování). Zařízení: Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP (odstranění krevních destiček) systémy sběrných vaků. |
Darování 450-500 ml plné krve v souladu s postupy místní krevní banky a národními směrnicemi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce krevních destiček
Časové okno: Po 10 dnech skladování v chladu
|
Funkce krevních destiček je hodnocena různými parametry, jako je trombelastografie (TEG), Multiplate a průtoková cytometrie (Lactadherin, Calcein violet AM, ++).
|
Po 10 dnech skladování v chladu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet leukocytů
Časové okno: Po filtraci leukocytů
|
Filtrovaná plná krev by měla mít koncentraci nižší než 1*10^6 buněk/l, aby se zabránilo transfuzním reakcím.
|
Po filtraci leukocytů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemolýza
Časové okno: Po 42 dnech skladování
|
RCC by neměl mít hemolýzu vyšší než 0,8 %.
Zkoumáme to až 42 dní (35 dní jako RCC) (rameno 5 +6)
|
Po 42 dnech skladování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geir Strandenes, MD, Haukeland University Hospital and Norwegian Naval Special Operation Commando
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012/2279
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .