Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbevaringstemperatur og kvalitet af leucoreduceret fuldblod (BFF)

18. marts 2024 opdateret af: Haukeland University Hospital

I en kampsituation er behovet for sikre blodprodukter af høj kvalitet stigende. WB (Fuldblod) bruges i mange traumesituationer, men vi ønsker at undersøge, om der findes et endnu bedre fuldblodsprodukt.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kvaliteten af ​​leucoreduceret, koldt opbevaret fuldblod. Vi ønsker også at undersøge effekterne af filtrering af fuldblod uden 1-2 timers holdetid (varmfiltrering) og effekterne af tvungen filtrering. Vi ønsker også at undersøge muligheden for at anvende kølelagret WB til produktion af RCC.

Analyser udføres med hovedfokus på at undersøge funktion og kvalitet af røde blodlegemer og blodplader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital, Dept of Immunology and Transfusion Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig
  • Alder mellem 18 og 70
  • Negativ graviditetstest (kvinder i fertil alder)
  • Blodtryksområde: (160-100)/(100-40)
  • Pulsområde: 40-100

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af blodpladepåvirkende medicin
  • Mild influenza eller mere alvorlige sygdomme
  • Åbent sår
  • Graviditet eller forsøg på at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filtreret fuldblod

Leukocytreduceret fuldblod, 2 timers holdetid efter opsamling. Gravitationsfiltrering.

Enhed: Terumo IMUFLEX WB(Fuldblod)-SP(besparende blodplader) opsamlingsposesystem
Andet: Donation af 1 fuldblodsenhed
Donation af 450-500 ml fuldblod i henhold til lokale blodbankprocedurer og nationale retningslinjer.
Andre navne:
  • Terumo IMUFLEX WB-SP opsamlingsposesystem.
Eksperimentel: Ufiltreret fuldblod

Ikke-leukocytreduceret fuldblod, 2 timers holdetid efter opsamling.

Enhed: Terumo IMUFLEX WB-SP opsamlingsposesystem
Andet: Donation af 1 fuldblodsenhed
Donation af 450-500 ml fuldblod i henhold til lokale blodbankprocedurer og nationale retningslinjer.
Andre navne:
  • Terumo IMUFLEX WB-SP opsamlingsposesystem.
Eksperimentel: Varmfiltreret fuldblod

Leukocytreduceret fuldblod, ingen holdetid efter opsamling. Gravitationsfiltrering.

Enhed: Terumo IMUFLEX WB-SP opsamlingsposesystem
Andet: Donation af 1 fuldblodsenhed
Donation af 450-500 ml fuldblod i henhold til lokale blodbankprocedurer og nationale retningslinjer.
Andre navne:
  • Terumo IMUFLEX WB-SP opsamlingsposesystem.
Eksperimentel: Tvungen varmfiltrering af hele boden

Leukocytreduceret fuldblod, ingen holdetid efter opsamling. Tvungen filtrering.

Enhed: Terumo IMUFLEX WB-SP opsamlingsposesystem
Andet: Donation af 1 fuldblodsenhed
Donation af 450-500 ml fuldblod i henhold til lokale blodbankprocedurer og nationale retningslinjer.
Andre navne:
  • Terumo IMUFLEX WB-SP opsamlingsposesystem.
Eksperimentel: RCC produceret af koldt opbevaret fuldblod

RCC-produktion fra 7 dage gammelt, koldt opbevaret, leukocytreduceret fuldblod. Enheder opbevares i yderligere 35 dage. (42 dages opbevaring i alt).

Enheder: Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP opsamlingsposesystemer.
Andet: Donation af 1 fuldblodsenhed
Donation af 450-500 ml fuldblod i henhold til lokale blodbankprocedurer og nationale retningslinjer.
Andre navne:
  • Terumo IMUFLEX WB-SP opsamlingsposesystem.
Eksperimentel: RCC fremstillet af koldt opbevaret ikke-filtreret fuldblod

RCC-produktion fra 7 dage gammelt, koldt opbevaret, ikke-leukocyt-reduceret fuldblod. Enheder opbevares i yderligere 35 dage. (42 dages opbevaring i alt).

Enheder: Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP (fjernelse af blodplader) opsamlingsposesystemer.
Andet: Donation af 1 fuldblodsenhed
Donation af 450-500 ml fuldblod i henhold til lokale blodbankprocedurer og nationale retningslinjer.
Andre navne:
  • Terumo IMUFLEX WB-SP opsamlingsposesystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladefunktion
Tidsramme: Efter 10 dages køleopbevaring
Blodpladefunktion vurderes ved forskellige parametre, såsom trombelastografi (TEG), Multiplate og flowcytometri (Lactadherin, Calcein violet AM, ++).
Efter 10 dages køleopbevaring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal leukocytter
Tidsramme: Efter leukocytfiltrering
Filtreret fuldblod bør have en koncentration på mindre end 1*10^6 celler/L for at undgå transfusionsreaktioner.
Efter leukocytfiltrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmolyse
Tidsramme: Efter 42 dages opbevaring
RCC bør ikke have en hæmolyse på mere end 0,8 %. Vi undersøger dette op til 42 dage (35 dage som RCC) (arm 5 +6)
Efter 42 dages opbevaring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian Armed Forces Medical Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geir Strandenes, MD, Haukeland University Hospital and Norwegian Naval Special Operation Commando

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2013

Først opslået (Anslået)

4. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/2279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner