Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temperatura przechowywania i jakość krwi pełnej z dodatkiem leukoreduktu (BFF)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

W sytuacji bojowej wzrasta zapotrzebowanie na bezpieczne i wysokiej jakości produkty krwiopochodne. WB (pełna krew) jest stosowana w wielu sytuacjach urazowych, ale chcemy zbadać, czy istnieje jeszcze lepszy produkt pełnej krwi.

Celem niniejszego badania jest zbadanie jakości leukoredukowanej, przechowywanej w warunkach chłodniczych krwi pełnej. Chcielibyśmy również zbadać efekty filtracji krwi pełnej bez 1-2 godzinnego przetrzymywania (filtracja na ciepło) oraz efekty filtracji wymuszonej. Chcielibyśmy również zbadać możliwość wykorzystania przechowywanego w chłodni WB do produkcji RCC.

Analizy są wykonywane z głównym naciskiem na badanie funkcji i jakości krwinek czerwonych i płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital, Dept of Immunology and Transfusion Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym)
  • Zakres ciśnienia krwi: (160-100)/(100-40)
  • Zakres tętna: 40-100

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków wpływających na płytki krwi
  • Łagodna grypa lub cięższe choroby
  • Otwarta rana
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filtrowana krew pełna

Krew pełna o zmniejszonej liczbie leukocytów, czas przechowywania 2 godziny po pobraniu. Filtracja grawitacyjna.

Urządzenie: System worków do zbierania Terumo IMUFLEX WB (krew pełna)-SP (oszczędzający płytki krwi).
Inny: Oddanie 1 jednostki krwi pełnej
Oddanie 450-500 ml pełnej krwi zgodnie z lokalnymi procedurami banku krwi i krajowymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • System worków do zbiórki Terumo IMUFLEX WB-SP.
Eksperymentalny: Niefiltrowana krew pełna

Krew pełna bez zmniejszonej liczby leukocytów, czas przechowywania 2 godziny po pobraniu.

Urządzenie: System worków zbiorczych Terumo IMUFLEX WB-SP
Inny: Oddanie 1 jednostki krwi pełnej
Oddanie 450-500 ml pełnej krwi zgodnie z lokalnymi procedurami banku krwi i krajowymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • System worków do zbiórki Terumo IMUFLEX WB-SP.
Eksperymentalny: Krew pełna, filtrowana na ciepło

Krew pełna o obniżonej liczbie leukocytów, bez czasu przechowywania po pobraniu. Filtracja grawitacyjna.

Urządzenie: System worków zbiorczych Terumo IMUFLEX WB-SP
Inny: Oddanie 1 jednostki krwi pełnej
Oddanie 450-500 ml pełnej krwi zgodnie z lokalnymi procedurami banku krwi i krajowymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • System worków do zbiórki Terumo IMUFLEX WB-SP.
Eksperymentalny: Wymuszona ciepła filtracja całego ciała

Krew pełna o obniżonej liczbie leukocytów, bez czasu przechowywania po pobraniu. Wymuszona filtracja.

Urządzenie: System worków zbiorczych Terumo IMUFLEX WB-SP
Inny: Oddanie 1 jednostki krwi pełnej
Oddanie 450-500 ml pełnej krwi zgodnie z lokalnymi procedurami banku krwi i krajowymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • System worków do zbiórki Terumo IMUFLEX WB-SP.
Eksperymentalny: RCC produkowany z krwi pełnej przechowywanej w chłodni

Produkcja RCC z 7-dniowej krwi pełnej, przechowywanej w chłodni, o obniżonej liczbie leukocytów. Jednostki przechowywane przez kolejne 35 dni. (łącznie 42 dni przechowywania).

Urządzenia: Systemy worków zbiorczych Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP.
Inny: Oddanie 1 jednostki krwi pełnej
Oddanie 450-500 ml pełnej krwi zgodnie z lokalnymi procedurami banku krwi i krajowymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • System worków do zbiórki Terumo IMUFLEX WB-SP.
Eksperymentalny: RCC wytwarzany z przechowywanej w chłodni, niefiltrowanej krwi pełnej

Produkcja RCC z 7-dniowej krwi pełnej, przechowywanej w chłodni, bez obniżonej liczby leukocytów. Jednostki przechowywane przez kolejne 35 dni. (łącznie 42 dni przechowywania).

Urządzenia: Systemy worków zbierających Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP (do usuwania płytek krwi).
Inny: Oddanie 1 jednostki krwi pełnej
Oddanie 450-500 ml pełnej krwi zgodnie z lokalnymi procedurami banku krwi i krajowymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • System worków do zbiórki Terumo IMUFLEX WB-SP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: Po 10 dniach przechowywania w chłodni
Czynność płytek krwi ocenia się za pomocą różnych parametrów, takich jak trombelastografia (TEG), wielopłytkowa i cytometria przepływowa (laktadheryna, fiolet kalceinowy AM, ++).
Po 10 dniach przechowywania w chłodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: Po filtracji leukocytów
Filtrowana krew pełna powinna mieć stężenie mniejsze niż 1*10^6 komórek/l, aby uniknąć reakcji związanych z transfuzją.
Po filtracji leukocytów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoliza
Ramy czasowe: Po 42 dniach przechowywania
RCC nie powinien wykazywać hemolizy większej niż 0,8%. Badamy to do 42 dni (35 dni jako RCC) (ramię 5 +6)
Po 42 dniach przechowywania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Norwegian Armed Forces Medical Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Geir Strandenes, MD, Haukeland University Hospital and Norwegian Naval Special Operation Commando

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/2279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj