Temperatura de armazenamento e qualidade do sangue total leucoreduzido (BFF)
Em uma situação de combate, a necessidade de produtos sanguíneos seguros e de alta qualidade está aumentando. O WB (Sangue Total) é usado em muitas situações de trauma, mas queremos investigar se existe um produto de sangue total ainda melhor.
O objetivo deste estudo é examinar a qualidade do sangue total leuco-reduzido e armazenado a frio. Também desejamos examinar os efeitos da filtração do sangue total sem um tempo de retenção de 1-2 horas (filtração a quente) e os efeitos da filtração forçada. Também desejamos explorar a possibilidade de usar WB refrigerado para produção de RCC.
As análises são realizadas com foco principal na investigação da função e qualidade dos glóbulos vermelhos e plaquetas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital, Dept of Immunology and Transfusion Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário saudável
- Idade entre 18 e 70 anos
- Teste de gravidez negativo (mulheres em idade fértil)
- Faixa de pressão arterial: (160-100)/(100-40)
- Faixa de pulso: 40-100
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos que influenciam as plaquetas
- Gripe leve ou doenças mais graves
- Ferida aberta
- Gravidez ou tentando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sangue total filtrado
Sangue total com redução de leucócitos, tempo de retenção de 2 horas após a coleta. Filtração gravitacional. Dispositivo: Sistema de bolsa de coleta Terumo IMUFLEX WB (sangue total) -SP (salvando plaquetas) |
Doação de 450-500 mL de sangue total de acordo com os procedimentos do banco de sangue local e as diretrizes nacionais.
Outros nomes:
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Experimental: Sangue total não filtrado
Sangue total sem redução de leucócitos, tempo de retenção de 2 horas após a coleta. Dispositivo: Sistema de bolsa coletora Terumo IMUFLEX WB-SP |
Doação de 450-500 mL de sangue total de acordo com os procedimentos do banco de sangue local e as diretrizes nacionais.
Outros nomes:
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Experimental: Sangue total filtrado a quente
Sangue total com redução de leucócitos, sem tempo de espera após a coleta. Filtração gravitacional. Dispositivo: Sistema de bolsa coletora Terumo IMUFLEX WB-SP |
Doação de 450-500 mL de sangue total de acordo com os procedimentos do banco de sangue local e as diretrizes nacionais.
Outros nomes:
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Experimental: Filtração a quente forçada de sangue inteiro
Sangue total com redução de leucócitos, sem tempo de espera após a coleta. Filtração forçada. Dispositivo: Sistema de bolsa coletora Terumo IMUFLEX WB-SP |
Doação de 450-500 mL de sangue total de acordo com os procedimentos do banco de sangue local e as diretrizes nacionais.
Outros nomes:
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Experimental: RCC produzido a partir de sangue total armazenado a frio
Produção de CCR a partir de sangue total com 7 dias de idade, armazenado a frio e com redução de leucócitos. Unidades armazenadas por mais 35 dias. (42 dias de armazenamento no total). Dispositivos: Sistemas de bolsas coletoras Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP. |
Doação de 450-500 mL de sangue total de acordo com os procedimentos do banco de sangue local e as diretrizes nacionais.
Outros nomes:
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Experimental: CCR produzido a partir de sangue total não filtrado armazenado a frio
Produção de CCR a partir de sangue total com 7 dias de idade, armazenado a frio e sem redução de leucócitos. Unidades armazenadas por mais 35 dias. (42 dias de armazenamento no total). Dispositivos: Sistemas de bolsas coletoras Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP (remoção de plaquetas). |
Doação de 450-500 mL de sangue total de acordo com os procedimentos do banco de sangue local e as diretrizes nacionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função plaquetária
Prazo: Após 10 dias de armazenamento refrigerado
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A função plaquetária é avaliada por vários parâmetros, como trombelastografia (TEG), Multiplaca e citometria de fluxo (Lactaderina, Calceína violeta AM, ++).
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Após 10 dias de armazenamento refrigerado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de leucócitos
Prazo: Após filtração de leucócitos
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O sangue total filtrado deve ter uma concentração inferior a 1*10^6 células/L para evitar reações transfusionais.
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Após filtração de leucócitos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemólise
Prazo: Após 42 dias de armazenamento
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O RCC não deve ter uma hemólise superior a 0,8%.
Investigamos isso até 42 dias (35 dias como RCC) (braço 5 +6)
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Após 42 dias de armazenamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geir Strandenes, MD, Haukeland University Hospital and Norwegian Naval Special Operation Commando
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012/2279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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