去白细胞全血的储存温度和质量 (BFF)
2024年3月18日 更新者：Haukeland University Hospital
在战斗情况下，对安全和高质量血液制品的需求正在增加。 WB（全血）用于许多创伤情况，但我们希望研究是否有更好的全血产品。
本研究的目的是检查去白细胞、冷藏全血的质量。 我们还希望检查没有 1-2 小时保持时间（热过滤）的全血过滤效果和强制过滤效果。 我们还希望探索使用冷藏 WB 生产 RCC 的可能性。
分析的主要重点是研究红细胞和血小板的功能和质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威、5021
- Haukeland University Hospital, Dept of Immunology and Transfusion Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 妊娠试验阴性（育龄妇女）
- 血压范围：（160-100）/（100-40）
- 脉冲范围：40-100
排除标准：
- 使用影响血小板的药物
- 轻度流感或更严重的疾病
- 开放性伤口
- 怀孕或试图怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：过滤后的全血
去白细胞全血，采集后保存时间为 2 小时。 重力过滤。 装置：Terumo IMUFLEX WB（全血）-SP（保存血小板）采集袋系统 |
根据当地血库程序和国家指南捐献 450-500 mL 全血。
其他名称：
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实验性的：未过滤的全血
非去白细胞全血，采集后保存时间为 2 小时。 设备：Terumo IMUFLEX WB-SP 收集袋系统 |
根据当地血库程序和国家指南捐献 450-500 mL 全血。
其他名称：
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实验性的：温过滤全血
去白细胞全血，采集后无需保存时间。 重力过滤。 设备：Terumo IMUFLEX WB-SP 收集袋系统 |
根据当地血库程序和国家指南捐献 450-500 mL 全血。
其他名称：
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实验性的：全血强制温滤
去白细胞全血，采集后无需保存时间。 强制过滤。 设备：Terumo IMUFLEX WB-SP 收集袋系统 |
根据当地血库程序和国家指南捐献 450-500 mL 全血。
其他名称：
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实验性的：由冷藏全血产生的 RCC
RCC 生产自 7 天龄、冷藏、去白细胞全血。 单位可再保存 35 天。 （总共储存42天）。 设备：Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP 收集袋系统。 |
根据当地血库程序和国家指南捐献 450-500 mL 全血。
其他名称：
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实验性的：由冷藏的未经过滤的全血产生的 RCC
RCC 生产自 7 天的冷藏、非去白细胞全血。 单位可再保存 35 天。 （总共储存42天）。 设备：Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP（去除血小板）收集袋系统。 |
根据当地血库程序和国家指南捐献 450-500 mL 全血。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板功能
大体时间：冷藏10天后
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血小板功能通过各种参数进行评估，例如血栓弹力图 (TEG)、多板和流式细胞术（乳粘素、钙黄绿素紫 AM、++）。
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冷藏10天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞计数
大体时间：白细胞过滤后
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过滤后的全血浓度应小于 1*10^6 细胞/L，以避免输血反应。
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白细胞过滤后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溶血
大体时间：存放42天后
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RCC 的溶血率不应超过 0.8%。
我们对此进行了最多 42 天的调查（RCC 为 35 天）（第 5 组 +6 组）
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存放42天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geir Strandenes, MD、Haukeland University Hospital and Norwegian Naval Special Operation Commando
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月1日
首次发布 (估计的)
2013年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤的临床试验
-
Riverside University Health System Medical Center未知