Temperatura di conservazione e qualità del sangue intero leucoredotto (BFF)
In una situazione di combattimento aumenta la necessità di emoderivati sicuri e di alta qualità. WB (Whole Blood) viene utilizzato in molte situazioni traumatiche, ma desideriamo indagare se esiste un prodotto a base di sangue intero ancora migliore.
Lo scopo di questo studio è esaminare la qualità del sangue intero leucoredotto e conservato a freddo. Desideriamo inoltre esaminare gli effetti della filtrazione del sangue intero senza un tempo di attesa di 1-2 ore (filtrazione a caldo) e gli effetti della filtrazione forzata. Desideriamo anche esplorare la possibilità di utilizzare WB immagazzinato a freddo per la produzione di RCC.
Le analisi vengono eseguite con l'obiettivo principale di indagare la funzione e la qualità dei globuli rossi e delle piastrine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital, Dept of Immunology and Transfusion Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato sano
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Test di gravidanza negativo (donne in età fertile)
- Gamma di pressione sanguigna: (160-100)/(100-40)
- Gamma di impulsi: 40-100
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci che influenzano le piastrine
- Lieve influenza o malattie più gravi
- Ferita aperta
- Gravidanza o tentativo di rimanere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sangue intero filtrato
Sangue intero ridotto in leucociti, tempo di conservazione di 2 ore dopo la raccolta. Filtrazione gravitazionale. Dispositivo: sistema di sacche di raccolta Terumo IMUFLEX WB (sangue intero)-SP (risparmio piastrine). |
Donazione di 450-500 ml di sangue intero secondo le procedure della banca del sangue locale e le linee guida nazionali.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sangue intero non filtrato
Sangue intero non ridotto di leucociti, tempo di conservazione di 2 ore dopo la raccolta. Dispositivo: sistema di sacchi di raccolta Terumo IMUFLEX WB-SP |
Donazione di 450-500 ml di sangue intero secondo le procedure della banca del sangue locale e le linee guida nazionali.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sangue intero filtrato a caldo
Sangue intero con riduzione dei leucociti, nessun tempo di attesa dopo il prelievo. Filtrazione gravitazionale. Dispositivo: sistema di sacchi di raccolta Terumo IMUFLEX WB-SP |
Donazione di 450-500 ml di sangue intero secondo le procedure della banca del sangue locale e le linee guida nazionali.
Altri nomi:
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Sperimentale: Filtrazione forzata a caldo del cibo intero
Sangue intero con riduzione dei leucociti, nessun tempo di attesa dopo il prelievo. Filtrazione forzata. Dispositivo: sistema di sacchi di raccolta Terumo IMUFLEX WB-SP |
Donazione di 450-500 ml di sangue intero secondo le procedure della banca del sangue locale e le linee guida nazionali.
Altri nomi:
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Sperimentale: RCC prodotto da sangue intero conservato a freddo
Produzione di RCC da sangue intero a riduzione di leucociti di 7 giorni, conservato a freddo. Unità conservate per altri 35 giorni. (42 giorni di stoccaggio in totale). Dispositivi: sistemi di sacchi di raccolta Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP. |
Donazione di 450-500 ml di sangue intero secondo le procedure della banca del sangue locale e le linee guida nazionali.
Altri nomi:
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Sperimentale: RCC prodotto da sangue intero non filtrato conservato a freddo
Produzione di RCC da sangue intero di 7 giorni, conservato a freddo, non ridotto di leucociti. Unità conservate per altri 35 giorni. (42 giorni di stoccaggio in totale). Dispositivi: sistemi di sacche di raccolta Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP (rimozione piastrine). |
Donazione di 450-500 ml di sangue intero secondo le procedure della banca del sangue locale e le linee guida nazionali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione piastrinica
Lasso di tempo: Dopo 10 giorni di conservazione a freddo
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La funzione piastrinica è valutata da vari parametri, come la trombelastografia (TEG), Multiplate e citometria a flusso (Lactadherin, Calcein violet AM, ++).
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Dopo 10 giorni di conservazione a freddo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conta leucocitaria
Lasso di tempo: Dopo la filtrazione dei leucociti
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Il sangue intero filtrato deve avere una concentrazione inferiore a 1*10^6 cellule/L per evitare reazioni trasfusionali.
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Dopo la filtrazione dei leucociti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emolisi
Lasso di tempo: Dopo 42 giorni di conservazione
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L'RCC non dovrebbe avere un'emolisi superiore allo 0,8%.
Indaghiamo su questo fino a 42 giorni (35 giorni come RCC) (braccio 5 +6)
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Dopo 42 giorni di conservazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Geir Strandenes, MD, Haukeland University Hospital and Norwegian Naval Special Operation Commando
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/2279
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