Bewaartemperatuur en kwaliteit van leukogereduceerd volbloed (BFF)
In een gevechtssituatie neemt de behoefte aan veilige en hoogwaardige bloedproducten toe. WB (Volbloed) wordt bij veel traumasituaties gebruikt, maar we willen onderzoeken of er een nog beter volbloed product is.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de kwaliteit van leukogereduceerd, gekoeld bewaard volbloed. We willen ook de effecten onderzoeken van filtratie van volbloed zonder een wachttijd van 1-2 uur (warme filtratie) en de effecten van geforceerde filtratie. We willen ook de mogelijkheid onderzoeken om gekoeld opgeslagen WB te gebruiken voor de productie van RCC.
Analyses worden uitgevoerd met als belangrijkste doel de functie en kwaliteit van rode bloedcellen en bloedplaatjes te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital, Dept of Immunology and Transfusion Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger
- Leeftijd tussen 18 en 70
- Negatieve zwangerschapstest (vrouwen in vruchtbare leeftijd)
- Bloeddrukbereik: (160-100)/(100-40)
- Pulsbereik: 40-100
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van bloedplaatjesbeïnvloedende medicatie
- Milde griep of ernstigere ziekten
- Open wond
- Zwangerschap of proberen zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gefilterd volbloed
Leukocytengereduceerd volbloed, 2 uur houdtijd na afname. Zwaartekrachtfiltratie. Apparaat: Terumo IMUFLEX WB (Volbloed)-SP (bloedplaatjes besparen) opvangzaksysteem |
Donatie van 450-500 ml volbloed volgens lokale bloedbankprocedures en nationale richtlijnen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ongefilterd volbloed
Niet-leukocytengereduceerd volbloed, 2 uur bewaartijd na afname. Apparaat: Terumo IMUFLEX WB-SP opvangzaksysteem |
Donatie van 450-500 ml volbloed volgens lokale bloedbankprocedures en nationale richtlijnen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Warm gefilterd volbloed
Leukocytengereduceerd volbloed, geen bewaartijd na afname. Zwaartekrachtfiltratie. Apparaat: Terumo IMUFLEX WB-SP opvangzaksysteem |
Donatie van 450-500 ml volbloed volgens lokale bloedbankprocedures en nationale richtlijnen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geforceerde warme filtratie van hele bood
Leukocytengereduceerd volbloed, geen bewaartijd na afname. Geforceerde filtratie. Apparaat: Terumo IMUFLEX WB-SP opvangzaksysteem |
Donatie van 450-500 ml volbloed volgens lokale bloedbankprocedures en nationale richtlijnen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RCC geproduceerd uit koud bewaard volbloed
RCC-productie uit 7 dagen oud, gekoeld volbloed met verlaagd aantal leukocyten. Eenheden nog 35 dagen opgeslagen. (42 dagen opslag in totaal). Apparaten: Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP opvangzaksystemen. |
Donatie van 450-500 ml volbloed volgens lokale bloedbankprocedures en nationale richtlijnen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RCC geproduceerd uit koud opgeslagen, niet-gefilterd volbloed
RCC-productie uit 7 dagen oud, gekoeld, niet-leukocytengereduceerd volbloed. Eenheden nog 35 dagen opgeslagen. (42 dagen opslag in totaal). Apparaten: Terumo IMUFLEX WB-SP/WB-RP (bloedplaatjes verwijderen) opvangzaksystemen. |
Donatie van 450-500 ml volbloed volgens lokale bloedbankprocedures en nationale richtlijnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplaatjes functie
Tijdsspanne: Na 10 dagen koelopslag
|
De bloedplaatjesfunctie wordt beoordeeld aan de hand van verschillende parameters, zoals trombelastografie (TEG), multiplaat- en flowcytometrie (Lactadherin, Calcein violet AM, ++).
|
Na 10 dagen koelopslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal leukocyten
Tijdsspanne: Na leukocytenfiltratie
|
Gefilterd volbloed moet een concentratie hebben van minder dan 1*10^6 cellen/L om transfusiereacties te voorkomen.
|
Na leukocytenfiltratie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemolyse
Tijdsspanne: Na 42 dagen opslag
|
RCC mag geen hemolyse hebben van meer dan 0,8%.
Wij onderzoeken dit tot 42 dagen (35 dagen als RCC) (arm 5 +6)
|
Na 42 dagen opslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geir Strandenes, MD, Haukeland University Hospital and Norwegian Naval Special Operation Commando
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/2279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .