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若年性全身性エリテマトーデスの疾患活動性、疲労および骨量に対するコレカルシフェロール補給。

2016年5月10日 更新者：ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA

若年性発症全身性エリテマトーデスにおける疾患活動性、疲労および骨量に対するコレカルシフェロール補給の効果。

病気の感受性、活動性、重症度に対するビタミン D の潜在的な役割は、全身性エリテマトーデス (SLE) を含むいくつかの自己免疫性リウマチ性疾患について考えられています。 ただし、SLE患者、特に若年性全身性エリテマトーデス（JoSLE）におけるビタミンD補給に関する研究はほとんどありません。

この研究の目的は、ビタミン D 補給 (コレカルシフェロール 50,000 国際単位 (IU)/週、24 週間) が疾患活動性 (臨床パラメータおよび検査パラメータ)、疲労および骨量に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、プラセボと比較した高用量ビタミン D3 サプリメントの活動性疾患、疲労、骨量に対する効果を評価するための 24 週間の 2 群二重盲検ランダム化臨床試験です。

60人のJoSLE患者が無作為にプラセボまたはビタミンD3の投与を受けることになる（50,000人） IU/週）24週間。 患者は評価のために 12 週目と 24 週目に再び来院します。 研究では、病歴、使用薬剤、疾患活動性、骨量パラメータが記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-903
        • University of Sao Paulo - School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名された書面によるインフォームドコンセント
  • 米国リウマチ学会 (ACR) による全身性エリテマトーデスの分類に関する改訂基準 11 項目のうちの 4 項目。
  • スクリーニング時およびベースライン時で SLEDAI < 8
  • ランダム化前の安定した免疫抑制用量。
  • BMI < 30
  • 錠剤をランダムに飲み込むことができる

除外基準:

  • 患者または法的責任者の拒否
  • ビタミンD2またはD3サプリメントの使用
  • 重度の腎不全
  • 原発性副甲状腺機能亢進症（既知）
  • 腎結石症の病歴（既知）
  • インスリン療法が必要な糖尿病
  • 脊椎圧迫骨折の病歴（既知）
  • 妊娠
  • ビスホスホネートの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コレカルシフェロール 50,000IU/週
患者にはビタミンD3（50,000人）が投与される IU/週) 24週間
薬：コレカルシフェロール
すべての患者と医師には、グループの割り当てと治療の割り当てについて知らされていませんでした。 最初のグループには、50,000 IU/週のコレカルシフェロールを 6 か月間経口投与しました。 すべての被験者はベースライン時と補給終了後に臨床パラメータおよび検査パラメータについて評価されました。
他の名前：
  • ビタミンD3
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は同様のコレカルシフェロールカプセルに入ったプラセボを24週間投与される
薬：プラセボ
2番目のグループには、同一のプラセボ錠剤を6か月間投与しました。 すべての被験者はベースライン時と補給終了後に臨床パラメータおよび検査パラメータについて評価されました。
他の名前：
  • 他の名前はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
疾患活動性スコア (SLEDAI) の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目と 24 週目まで
ベースラインから 12 週目と 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
疲労スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目と 24 週目まで
ベースラインから 12 週目と 24 週目まで
骨ミネラルパラメータの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目と 24 週目まで
ベースラインから 12 週目と 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA

捜査官

  • 主任研究者：Rosa MR Pereira, MD PhD、University of Sao Paulo - School of Medicine
  • スタディチェア：Glauce L Lima, MD、University of Sao Paulo - School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VITD59/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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