Kolekalsiferoltilskudd på sykdomsaktivitet, tretthet og beinmasse på juvenil systemisk lupus erythematosus.
Effekter av tilskudd av kolekalsiferol på sykdomsaktivitet, tretthet og beinmasse på systemisk lupus erythematosus hos juvenile.
Den potensielle rollen til vitamin D på sykdomsfølsomhet, aktivitet og alvorlighetsgrad har blitt vurdert for flere autoimmune revmatologiske sykdommer, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE). Selv om det er få studier av vitamin D-tilskudd hos SLE-pasienter, spesielt hos Juvenile Onset Systemic Lupus Erythematosus (JoSLE).
Målet med denne studien er å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd (kolekalsiferol 50.000 internasjonale enheter (IE)/uke i 24 uker) på sykdomsaktivitet (kliniske og laboratorieparametre), tretthet og benmasse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie 24-ukers, to-arms, dobbeltblindet randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av høydose vitamin D3-tilskudd sammenlignet med placebo, på aktivitetssykdom, tretthet og benmasse.
Seksti JoSLE-pasienter vil bli randomisert til å motta placebo eller vitamin D3 (50.000 IE/uke) i 24 uker. Pasientene kommer tilbake til besøk i uke 12 og uke 24 for evaluering. Studien vil registrere klinisk historie, legemidler i bruk, sykdomsaktivitet og benmasseparametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-903
- University of Sao Paulo - School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke signert
- 4 av de 11 modifiserte American College of Rheumatology (ACR) reviderte kriterier for klassifisering av systemisk lupus erythematosus.
- SLEDAI < 8 ved Screening og ved Baseline
- Stabil immunsuppressiv dose før randomisering.
- Kroppsmasseindeks < 30
- Kan svelge piller ved randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Avslag fra pasienten eller den juridiske ansvarlige
- Bruk av vitamin D2 eller D3 tilskudd
- Betydelig nyresvikt
- Primær hyperparatyreoidisme (kjent)
- Historie med nefrolithiasis (kjent)
- Diabetes mellitus som krever insulinbehandling
- Historie om vertebrale kompresjonsfrakturer (kjent)
- Svangerskap
- Bruk av bisfosfonater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolekalsiferol 50.000 IE/uke
Pasienter vil motta vitamin D3 (50.000
IE/uke) i 24 uker
|
Alle pasienter og leger ble blindet for gruppetildeling og behandlingstildeling.
Den første gruppen fikk oral kolekalsiferol på 50 000 IE/uke og i 6 måneder.
Alle forsøkspersonene ble evaluert ved baseline og etter slutten av tilskuddet for kliniske og laboratorieparametre.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
pasienter får placebo i lignende kapsler med kolekalsiferol i 24 uker
|
Den andre gruppen fikk identiske placebotabletter i 6 måneder.
Alle forsøkspersonene ble evaluert ved baseline og etter slutten av tilskuddet for kliniske og laboratorieparametre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i sykdomsaktivitetspoeng (SLEDAI)
Tidsramme: baseline til uke 12 og 24
|
baseline til uke 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i tretthetspoeng
Tidsramme: baseline til uke 12 og 24
|
baseline til uke 12 og 24
|
|
Endringen i benmineralparametre
Tidsramme: baseline til uke 12 og 24
|
baseline til uke 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa MR Pereira, MD PhD, University of Sao Paulo - School of Medicine
- Studiestol: Glauce L Lima, MD, University of Sao Paulo - School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lima GL, Paupitz JA, Aikawa NE, Alvarenga JC, Pereira RMR. A randomized double-blind placebo-controlled trial of vitamin D supplementation in juvenile-onset systemic lupus erythematosus: positive effect on trabecular microarchitecture using HR-pQCT. Osteoporos Int. 2018 Mar;29(3):587-594. doi: 10.1007/s00198-017-4316-5. Epub 2017 Nov 19.
- Lima GL, Paupitz J, Aikawa NE, Takayama L, Bonfa E, Pereira RM. Vitamin D Supplementation in Adolescents and Young Adults With Juvenile Systemic Lupus Erythematosus for Improvement in Disease Activity and Fatigue Scores: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jan;68(1):91-8. doi: 10.1002/acr.22621.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VITD59/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .